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202304/13
無菌GMP車間廠房生產區域的劃分 一般區：為產品或物料不明顯暴露操作的區域，如外包裝區、總更衣區、車間動力區域（空調、制水、空壓、制冷、真空、配電等）該區域內對空氣潔凈度通常沒有要求。D級潔凈區口服液體...
202304/12
食品凈化廠房工藝設計 食品凈化廠房設計分為“工藝設計”及“非工藝設計”兩類。工藝設計就是按工藝過程的要求進行的工廠設計工作，其中又以車間工藝設計為主，并對其他部門提出各種數據和要求，作為非工藝設...
202304/11
潔凈手術室電解板結構設計 采用電解鋼板作為內圍護結構的潔凈手術室，其構造是由承重鋼制框架作支撐，墻板及天花板經焊接或螺栓連接，再與承重鋼制框架相連接。電解鋼板背面粘貼保溫隔音防撞板，其表面接縫采用專...
202304/10
PCR實驗室裝飾裝修規范要求 PCR實驗室地面裝修采用防滑、不易起塵、防腐蝕的2 mm厚PVC地板，為加強PVC地板的耐用度，采用同質透心材質。墻面及頂面采用50mm厚手工玻鎂彩鋼板或巖棉板，內含雙層防火板；面板厚度一...
202304/10
無菌室空氣凈化設備 無菌室是生物制品企業車間最重要的組成部分之一。無菌室的大小可根據速生產量、操作人員和器材的多少而定。用于菌種移植、種毒研磨和制品檢驗的無菌室可較小一些，用于制苗的無菌室可較大一些...
202304/07
GMP廠房與設施的要求 GMP對廠房與設施的總的要求是:應有與生產品種和規模相適應的足夠面積和空間的生產建筑、附設建筑及設施。中凈環球凈化可提供潔凈廠房、GMP凈化車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等...
202304/06
實驗動物廠房建筑布局 動物生產區包括育種室、擴大群飼育室、生產群飼育室等;輔助生產區包括隔離觀察室、檢疫室、更衣室、緩沖間、清洗消毒室、潔物儲存室、待發室、潔凈走廊、污物走廊等;輔助區包括門廳、辦公室...
202304/04
無塵潔凈室的消毒方法 無塵潔凈室的送風是通過高效(亞高效)過濾器過濾后進入室內的，可以視為無菌空氣，但這一過程并沒有殺菌作用。只要室內有人員的活動，就會產塵及產菌。人的皮膚由于新陳代謝會不斷脫落皮屑，...
202304/03
潔凈手術室的自凈時間 自凈時間是指潔凈手術室在開啟凈化空調系統后，使室內空氣由停機時的平衡狀態達到潔凈室要求的潔凈度所需的時間。按照潔凈室的使用特點，潔凈室的自凈時間在設計時已確定。凈化空調設備管...
202304/03
潔凈室管理的原則、內容 潔凈室管理原則是建立在潔凈室的具體構造、空氣潔凈度等級、生產工藝要求、系統的配置和設備等的基礎上,以防止潔凈室內塵粒、微生物的產生、滯留、繁殖和以安全生產等為宗旨。通用的潔凈...
202303/31
醫院潔凈室環境的管理 無論是潔凈手術室、ICU監護室，還是血液病潔凈室及其他潔凈病房，其功能都是為病 人提供適宜的醫療環境，為醫護人員提供舒適安全的工作環境。同時尤為重要的是要有效 降低醫院感染的發生。...
202303/30
食品實驗室環境設施要求 實驗室的環境設施是實現實驗室各項功能的保證，實驗室環境要求是通過設定技術參數，并通過控制技術參數使要求得到滿足。不同用途的實驗室，實驗室環境技術參數要求是不一樣的，因此在對實...
202303/29
空氣潔凈GMP凈化車間超過標準時的糾正措施 當空氣潔凈GMP凈化車間中的懸浮粒子數量超過規定的標準時，以質量部為主導查明原因，如果換氣次數和風速均正常，則可對潔凈環境重新進行清潔，按要求凈化至少半小時，依...
202303/29
無塵車間布置設計的基本要求 （1）設備設計選型要求 1.無塵車間設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、滅菌，便于生產操作和維修、保養，并能防止差錯或減少污染。 2.與設備連接的主要固定管道應...
202303/28
潔凈室的傳遞窗的結構原理 傳遞窗是一種潔凈室的輔助設備，主要用于潔凈區與潔凈區之間、潔凈區與非潔凈區之間小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數，減少作業人員走動的時間而防止外區塵埃的進入，把對潔凈...
202303/27
潔凈車間給水排水的設計要求 (1)一般規定 ①潔凈車間廠房內的給水排水干管,應敷設在技術夾層、技術豎井、地溝管槽內或地下埋設。潔凈室內應少敷設管道。引入潔凈室的支管宜明敷,但對空氣潔凈度等級要求高的潔凈...
202303/27
無塵GMP車間環境參數及控制 根據GMP要求，為保證潔凈的生產環境，在廠房設施的性能確認中，應對潔凈區的懸浮粒子數、沉降菌數進行確認，同時應對潔凈區的換氣次數、風速、溫度和濕度、壓力差、照度、新鮮空氣量等...
202303/24
潔凈生產車間空氣潔凈度級別及要求 潔凈度是指潔凈環境中空氣所含懸浮粒子數量多少的程度。通常空氣中含塵濃度高則空氣的潔凈度低，含塵濃度低則空氣潔凈度高。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關受控環境...
202303/23
潔凈車間安裝及其常用凈化設備 潔凈車間又叫潔凈室(CleanRoom)，無潔凈室是將一定空間范圍之內空氣中的微顆粒、有害空氣等污物排除，并將室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪聲和振動、照明、...
202303/22
制藥廠GMP車間布置與設計 原料藥車間和制劑車間都是常見的制藥車間。原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序和制劑生產一樣應遵循GMP規范的基本準則,其生產環境應有相應的潔凈等級要求。藥廠GMP車間布置設計的目的...
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