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202305/23
醫療器械凈化車間的水系統建設 醫療器械凈化車間生產對水質的要求：在生產過程中，根據不同的工藝及風險程度要求，需要使用合適的工藝用水。工藝用水主要包括飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水，其中，飲用...
202305/22
潔凈廠房的檢測方式 潔凈廠房的塵埃顆粒數及微生物菌落數的檢測都規定了相關的要求，正常情況下分為三種狀態:空態、靜態、動態。潔凈廠房建設完工后應對整體工程項目進行驗證，以確認是否達到規定的設計要求。無...
202305/22
微生物實驗室施工工藝要求 墻體部分：微生物實驗室內實驗室區域的隔斷墻體建議采用優質巖棉夾心凈化彩鋼板做整體貼墻安裝（原墻面是實墻的用彩鋼板包）。隔墻須達到隔熱、隔音、防腐、防火、易清潔消毒。彩鋼...
202305/19
潔凈無塵室類型及其標準要求 按潔凈室用途分類：工業潔凈室，以無生命的微粒為控制對象。主要控制空氣塵埃微粒對故障對象的污染，內部一般保持正壓狀態。它適用于精密機械工業、電子工業(半導體、集成電路等)、宇...
202305/18
層流手術室的應用及優勢 層流手術室是通過提供空氣過濾并提高手術室的空氣交換方式，使空氣中顆粒的數量明顯降低。其中高效分子空氣過濾器可濾除99.9%的直徑≥0.3μm的顆粒。 空氣潔凈度等級：層流手術室按空氣...
202305/18
無菌實驗室的管理要求 無菌室為專門進行微生物指標檢查的實驗室，不得進行其他試驗。無菌檢查用無菌室與微生物限度檢查用無菌室應各自獨立。無菌室應設有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應達到10000級，工...
202305/17
潔凈室建筑設計及安裝 在潔凈室的設計中，建筑設計是一個重要的組成部分。潔凈廠房建筑設計要綜合考慮產品生產工藝要求及生產設備特點、凈化空調系統和室內氣流流型以及各類管線系統安排等因素，進行建筑物的平面...
202305/16
工業潔凈廠房總體設計及位置布局 位置選擇和總平面布置：潔凈廠房位置的選擇,應根據下列要求經技術經濟比較后確定。應布置在大氣含塵和化學濃度較低、自然環境較好的區域;應遠離鐵路、碼頭、飛機場、交通要道以及...
202305/15
潔凈室驗收要點及注意事項 工程驗收分類：工程驗收按分項驗收、竣工驗收、性能驗收這三個階段進行。 驗收狀態：根據《潔凈室施工及驗收規范》，潔凈室工程檢驗時對占用狀態有如下規定:工程驗收的檢驗和日常例...
202305/15
醫療器械GMP車間的凈化空調系統建設 醫療器械GMP車間的凈化空調系統主要由溫濕度控制、空氣過濾器、風量平衡控制、除塵排風系統及空氣消毒系統組成，只有各個組成部分都滿足產品的工藝要求才能保證產品的質量安全...
202305/12
潔凈室氣流組織及相關要求 為創造潔凈的室內環境，潔凈室設計基本上有兩種基本的氣流組織，分別為非單向流和單向流。 非單向流潔凈室原理：一般的非單向流潔凈室，如以雷諾數判斷，屬于紊流流態。其工作原理是...
202305/11
PCR實驗室設置和工作要求 目的：為了防止樣品之間的污染和避免基因擴增產物污染新的基因擴增體系，使本臨床基因擴增檢驗實驗室滿足頒布的《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設置標準》的要求。本程序是臨床基因擴增檢...
202305/10
潔凈室檢測原理、設備及步驟 潔凈室檢測原理：潔凈室一般指對空氣的潔凈度、溫濕度、壓差、新風量和空氣過濾器性能等各項參數有要求的場所，根據需要實行控制的密閉性較好的空間，該空間內各項空氣參數均滿足...
202305/09
手術室的空氣凈化 手術室分為很多手術間，按凈化的不同級別可分為百級手術間、千級手術間、萬級手術間等。不同級別的手術間有著不同的用途：百級手術間用于關節置換、神經外科、心臟；千級手術間用于骨科、普外科...
202305/09
乳制品生產潔凈車間的工藝布局 乳制品生產潔凈車間應具有良好的朝向、采光和通風，當自然采光和通風不能滿足要求時，應采用人工采光和機械通風。乳制品廠以自然采光和自然通風為主，為適應自然采光與自然通風的需要...
202305/08
PCR基因擴增實驗室區域分類要求 PCR基因擴增實驗室分四區：標本接收區；試劑貯存、準備區；標本制備區；擴增區。進入各區嚴格按照單一方向進行，即試劑貯存、準備區—標本接收區—標本制備區—擴增區。各區及其設...
202305/08
潔凈無塵室進入管理及其要求 潔凈室測試時或進入潔凈室操作，應遵守潔凈室規程步驟。一般而言，人員出入潔凈室、服裝管控、工具和設備入場、更衣等已有規程和步驟。除進入的規程外，潔凈室內還有規程和行為要求。...
202305/06
醫療器械CMP車間生產廠房建設要求 潔凈室(區)的廠房建設是新版GMP的主要硬件部分，硬件是GMP實施的基礎，而硬件是否符合標準直接影響醫療器械的生產質量。比如我國制藥企業在建設潔凈室(區)的廠房時不僅要嚴格...
202305/05
生物潔凈室內建筑設計裝修 生物潔凈室內裝修：建筑圍護結構和室內裝修材料，應選用氣密性好，且在溫度和濕度變化作用下變形小的材料。飾面材料不應釋放對產品質量產生不良影響的物質。潔凈室的內表面裝修應符合下...
202305/05
實驗動物房規劃與總平面布局 實驗動物房設施在規劃時，應從規劃階段開始就需對以下要求進行充分考慮。 選址：應避開污染源，宜選在環境空氣質量及自然條件較好的區域，宜遠離有嚴重空氣污染、震動或噪聲的區域...
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