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202302/07
潔凈室的環境及檢測 很多微生物都是附著在塵埃粒子上的，因此要了解潔凈室微生物狀況，檢測塵埃粒子至關重要，同時對浮游菌、沉降菌、手指菌落的監測也能直接反映出潔凈室的微生物狀況，如要得到一個符合GMP要求...
202302/03
1.萬級無菌車間硬聚氯乙烯管道的安裝 硬聚氯乙烯管道的化學穩定性高，適用于輸送工作壓力0.6MPa以下，溫度在0~60℃之間的大部分堿、酸、鹽類介質，在大多數情況下，對中等濃度酸、堿介質的耐蝕性能良好，但不宜作...
202302/03
檢測實驗室建筑、結構及裝飾裝修 1.一般要求 1.1檢測實驗室建筑由實驗區、輔助區、公用設施區等組成。建筑設計應合理安排各類分區用房，做到功能分區明確、交通合理、聯系方便、互不干擾。 1.2多個檢測實驗室...
202302/02
動物生物安全三級實驗室設施 動物生物安全三級實驗室的傳染材料的所有操作都要在生物安全柜或其他物理防護設備內進行，工作人員要穿適當的防護服，并配備相應的個人防護裝備。ABSL-3級實驗設施要經過專業設計和建...
202302/02
凈化潔凈室變風量中央空調系統 當凈化潔凈室室內熱負荷發生變化而又要使室內溫度保持不變時，可使房間送風量保持不變，靠改變送風溫度來適應；也可將送風溫度固定不變，通過改變送風量來適應。保持全年送風量不變...
202302/01
工業廠房凈化車間工藝流程圖 1.工業廠房凈化車間工藝流程圖概述 把各個生產單元按照一定的目的要求，有機地組合在一起，形成一個完整的生產工藝過程，并用圖形描繪出來，即是工藝流程圖。 制品工藝圖中，屬于...
202302/01
二級生物安全實驗室個性化要求 1.普通型二級生物安全實驗室 （1）適用時，應符合相關用戶需要的要求。 （2）實驗室工作區域外應有存放備用物品的條件。 （3）實驗室入口應有生物標識，出口應有逃生發光指示...
202301/31
GMP潔凈車間工藝流程設計 一、GMP潔凈車間工藝流程設計的任務 當生產工藝路線選定之后，即可進行流程設計。它和車間布置設計是決定整個車間(裝置)基本面貌的關鍵性的步驟，對設備設計和管路設計等單項設計也起...
202301/31
無菌無塵車間室外給水管道的敷設 通常埋地敷設無菌無塵車間室外給水管道，一般不小于0.7m埋設覆土深度，且須在當地冰凍線以下。管道溝槽的斷面形式有4種形式：直槽、梯形槽、混合槽和聯合槽，可根據管徑大小、地...
202301/30
二級動物實驗室設施 動物生物安全二級水平實驗室與一級生物安全水平相比，其不同點在于：①工作人員要經過操作微生物的專門培訓，并由能勝任的專業人員進行指導和管理；②工作時限制外人進入實驗室；③某些產生氣...
202301/30
檢驗檢測實驗室選址及平面布局 1.檢驗檢測實驗室建設一般要求 1.1檢驗檢測實驗室的建設，應符合所在地區城市總體規劃和區域檢驗檢測機構設置的總體規劃的要求，充分利用現有檢驗檢測資源和基礎設施條件，避免重...
202301/29
凈化GMP車間泡罩異物檢測設備 一、凈化GMP車間泡罩異物檢測設備簡要工作過程 鋁塑泡罩機下料→并道(成一列)→進入到YP全自動檢測機→吸附在真空腔上進行輸送→第一個傳感器感應到產品給出信號→相機→給出光源...
202301/29
潔凈無塵車間風機盤管中央空調系統 潔凈無塵車間風機盤管中央空調系統是為了克服集中式空調系統在系統大、風道粗、占用建筑面積和空間較多、系統靈活性差等方面的缺點而發展起來的一種半集中式空氣-水系統。它是...
202301/28
制劑無菌車間氣鎖室和緩沖室設計 氣鎖室一般設在制劑無菌車間的出入口，是用以阻隔外界或鄰室氣流和進行壓差控制所設置的緩沖間。為了盡量減小微粒傳遞速度（通常大于0.5m/s）所需的空氣總量，受控空間的所有門均...
202301/22
凈化廠房潔凈服測試 研究各種類型的潔凈服的特性，可在實驗室進行。要進行的第一項測試是面料測試，以確定面料的過濾特性。第二項測試是進行整個服裝系統的性能測試，這種測試一般是在服裝測試箱中進行的。 1....
202301/21
固體制劑凈化車間通風設計 一、固體制劑凈化車間送風高效過濾器位置 所有無菌生產A、B、C分級區的送風均應經高效過濾器（HEPA 過濾器）的處理，D級區送風應經高效或亞高效過濾器處理，我國 GMP還規定非無菌產品...
202301/20
潔凈車間工程隔離裝置的檢測 一、潔凈車間工程隔離裝置和定位檢漏 根據相關規范的要求，對隔離裝置應進行檢漏測試。對工作壓力接近大氣壓的隔離裝置(壓差小于1000Pa)進行氣密性檢測時，為對泄漏進行定量測量，...
202301/13
10萬級凈化車間硬聚氯乙烯給水管道管材 10萬級凈化車間硬聚氯乙烯給水管道管材的選擇與連接方式如下： (1)管材的選擇： 1)管道鋪設應在溝底標高和管道基礎質量檢查合格后進行，鋪設管道前要對管材、管件、橡...
202301/13
二級生物實驗室用戶需求 一、二級生物實驗室基礎需求： （1）須為實驗室安全運行、清潔和維護提供足夠的空間。 （2）實驗室器具應堅固耐用，在實驗臺、生物安全柜和其他設備之間及其下面要保證有足夠的空間以...
202301/12
無菌無塵車間廠址選擇程序及報告 一、無菌無塵車間廠址選擇程序 廠址選擇程序一般包括準備、現場調查和編制廠址選擇報告三個階段。 (1)準備階段 ①組織準備：一般按項目的隸屬關系，由主管部門組織勘察、設...
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