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202101/30
化妝品生產(chǎn)GMP車間廠房設計建造 化妝品生產(chǎn)GMP車間要求制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100m2，人均占地面積不得小于4m2，車間凈高不得小于2.5m，生產(chǎn)車間地面應當平整、防滑、耐磨、不滲水、便于清潔消毒，需要...
202101/29
檢驗實驗室精密檢測儀器 檢驗實驗室進行色譜分離分析用的裝置，包括進樣系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)、記錄和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)以及流動相控制系統(tǒng)等，現(xiàn)代的色譜儀具有穩(wěn)定性、靈敏性、多用性和自動化程度高的特點；實...
202101/28
GMP車間廠房灌裝封口 減壓灌裝隨滴眼瓶的類型和生產(chǎn)量的大小而改變，間歇式減壓灌裝裝置，將已清洗并滅菌的滴眼劑空瓶倒置排列于平底盤中，放入真空灌裝器內，由管道將液滴從儲液瓶定量地放入盤中，密閉灌裝器門...
202101/27
潔凈室廠房系統(tǒng)聯(lián)合試運轉及調試 通風與空調工程系統(tǒng)無生產(chǎn)負荷的聯(lián)合試運轉及調試，應在制冷設備和通風與空調設備單機試運轉合格后進行，各單體設備試運轉全部合格后，可進行整個空調系統(tǒng)無負荷聯(lián)合運轉試驗調整...
202101/26
無菌車間廠房注射用水制備 注射用水是用蒸餾法制備的，是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后所得的水，注射用水可作為配制滴眼劑的溶劑，以保證滴眼劑的質量。為了提高注射用水的質量，普遍采...
202101/25
潔凈廠房螺桿式制冷機組試運轉 潔凈廠房螺桿式制冷機組試運轉前，用手盤動壓縮機應無阻滯及卡阻，接通儀表箱電源，操作開關應調整到手動位置；噴油閥應開啟1/5圈，將供油閥、吸氣閥、排氣閥及維修閥全部開啟；關...
202101/22
GMP車間廠房制藥工藝用水 GMP車間工藝用水的制備在生產(chǎn)設計、材質選擇、制備過程、貯存、分配和使用方面，均應符合生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求；制水系統(tǒng)應經(jīng)過驗證，并建立日常監(jiān)控、檢測和報告制度，有完善的原始記...
202101/21
栓劑生產(chǎn)凈化車間廠房設計建造 凈化車間栓劑生產(chǎn)聯(lián)動線用于制備栓劑，也可以加工成小劑量口服液、兒童食品；栓劑灌封機組的基本工作過程為制帶、灌裝、冷凝、封口、打印批號、齊上邊、剪斷等，成卷的塑料片材或鋁...
202101/20
潔凈室廠房制冷系統(tǒng)運轉及調試 潔凈室壓縮機試運轉前拆下缸蓋、吸排氣閥及曲軸箱蓋并檢查其機內部的清潔度及固定情況，汽缸內壁面應有少量冷凍機油，裝上汽缸蓋等部件，再盤動壓縮機數(shù)轉，各運動部件應轉動靈活，...
202101/19
注射劑預灌裝GMP車間廠房 注射劑預灌裝設備主要由針管、橡膠活塞、推桿、錐頭和針帽等組成，預灌裝線在分裝無菌產(chǎn)品時，灌裝機需要放置在B級環(huán)境的房間內，拆內包機和灌裝機一起放置在B級房間，拆外包的房間無菌...
202101/18
化妝品潔凈廠房檢驗和試劑管理 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應建立原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的檢驗標準，企業(yè)應根據(jù)供應商提供的原料數(shù)據(jù)、相關國家標準、行業(yè)標準以及產(chǎn)品研發(fā)數(shù)據(jù)綜合考慮，制定原料標準，比如原料的純...
202101/16
潔凈車間設備試運轉及調試 潔凈車間配套水泵試運轉前應檢查水泵和附屬系統(tǒng)的部件是否安裝齊全，水泵各螺栓連接部位不能松動，用手盤動葉輪應輕便靈活、正常，不得有卡碰等異常現(xiàn)象；水泵與附屬管路系統(tǒng)閥門啟閉狀...
202101/15
凈化車間通風空調系統(tǒng)試運轉調試 凈化車間通風、空調工程安裝結束后，各分部、分項工程經(jīng)建設單位與施工單位對工程質量檢查后，須符合施工及驗收規(guī)范和工程質量檢驗評定要求；制定試運轉、調試方案及日程安排計...
202101/13
無菌分裝粉針劑車間廠房設計建造 無菌分裝粉針劑車間進瓶系統(tǒng)，主要包括緩沖轉盤、網(wǎng)帶、進瓶星輪，轉盤收集來自烘箱的西林瓶，輸送給網(wǎng)帶，然后輸送給進瓶星輪，將瓶子逐個輸送給運瓶系統(tǒng)；運瓶系統(tǒng)由運瓶滑塊、...
202101/12
滴眼劑生產(chǎn)潔凈室廠房要求 滴眼劑生產(chǎn)潔凈室地面要能承受住預定在房間內的生產(chǎn)活動，底層地面承重一般為生產(chǎn)車間≥9.8MPa，實驗室為7.8MPa，辦公室為2.9MPa，立體倉庫為14.7MPa；地面材料要求整體性好，平整、無...
202101/11
潔凈室廠房通風設備絕熱 用于設備的絕熱材料的化學性能應穩(wěn)定，不得對設備有腐蝕性；設備上的檢測點、維修部位的絕熱，為方便設備的維護和檢修，必須采用可拆卸式的結構；設備絕熱施工時應露出設備銘牌，或將銘...
202101/09
凈化車間廠房管道配管安裝 為避免管道質量壓在水泵上，與水泵進、出連接的管道都應設有獨立、牢固的支吊點，其支撐位置應不影響泵的運行和維修；與水泵入口相連的管路上應設置過濾器或過濾網(wǎng)，濾網(wǎng)的總過流面積...
202101/08
凍干粉針劑無菌車間廠房設計安裝 凍干粉針劑無菌車間工藝首先對凍干箱進行清洗，接著滅菌之后做漏率檢測，即壓塞波紋管和蘑菇閥波紋管的完整性檢測，再進行系統(tǒng)的漏率檢測，證明系統(tǒng)真空良好，產(chǎn)品才能進箱；如果...
202101/07
化妝品凈化廠房設計建造 化妝品生產(chǎn)凈化廠房按照對空氣質量要求，生產(chǎn)車間應按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準清潔區(qū)和一般區(qū)；一般區(qū)是原料、內包裝、半成品無直接暴露的功能間或區(qū)域；準清潔區(qū)是原材、內...
202101/05
滴眼劑凈化廠房凈化及布局 滴眼劑凈化廠房的空氣凈化采用空氣過濾法，當含塵空氣通過多孔過濾介質時，粉塵被微孔截留或被孔壁吸附，達到與空氣分離的目的；空氣過濾器主要有3級，初效、中效和高效空氣過濾器，空...
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