注射劑預(yù)灌裝GMP車間廠房

注射劑預(yù)灌裝設(shè)備主要由針管、橡膠活塞、推桿、錐頭和針帽等組成，預(yù)灌裝線在分裝無菌產(chǎn)品時(shí)，灌裝機(jī)需要放置在B級(jí)環(huán)境的房間內(nèi)，拆內(nèi)包機(jī)和灌裝機(jī)一起放置在B級(jí)房間，拆外包的房間無菌級(jí)別為C級(jí)；如果包材為2層無菌袋保護(hù)，則第一層無菌袋可在D級(jí)房間拆除，并將拆袋后的包材傳遞進(jìn)入C級(jí)房間拆除第二次無菌保護(hù)袋；灌裝加塞完畢后的預(yù)灌裝注射劑可以通過傳遞進(jìn)入包裝車間，因?yàn)榘b房間的級(jí)別一般為D/E級(jí)，為了防止包裝間的氣流進(jìn)入包裝間，建議在兩者之間用一個(gè)C級(jí)環(huán)境的緩沖間進(jìn)行隔斷，緩存間的壓力比灌裝間低，比包裝間高。

預(yù)灌封灌裝機(jī)使用功能的是免清洗免滅菌的包材，不需要對(duì)包材進(jìn)行再清洗和滅菌，可以節(jié)省設(shè)備的投入，相應(yīng)地場地、人員、資金投入都能夠大幅度地減少；直接灌裝到預(yù)灌封中，能預(yù)防注射中的交叉或二次污染；可在注射容器上注明名稱，臨床上不易發(fā)生差錯(cuò)。在投入使用前，須對(duì)電源電壓是否與該設(shè)備使用功能相符、管道是否漏氣、方向是否正確、風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)是否靈活等工況進(jìn)行仔細(xì)調(diào)整檢查；開機(jī)時(shí)確保泵已經(jīng)開啟，壓縮空氣已經(jīng)到位，生產(chǎn)過程中不允許打開隔離器的玻璃門進(jìn)行操作；在正常生產(chǎn)過程中，應(yīng)根據(jù)運(yùn)行狀況適當(dāng)調(diào)節(jié)主機(jī)、外包進(jìn)料、理塞的速度，以使設(shè)備保持運(yùn)行狀態(tài)。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、GMP廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

如果停機(jī)間隔時(shí)間長，可讓層流風(fēng)機(jī)一直處于開機(jī)狀態(tài)，以保護(hù)未灌裝完成的瓶與藥液，機(jī)器在運(yùn)轉(zhuǎn)過程中不管出現(xiàn)什么情況，不允許用手或其他工具進(jìn)工作部位上，進(jìn)行調(diào)整時(shí)須把電源切斷才行；運(yùn)行之前務(wù)必正確安裝防護(hù)罩，確保操作者工作地面沒障礙和污漬；遠(yuǎn)離工作位置前，操作者要按照相關(guān)的關(guān)機(jī)操作來關(guān)閉機(jī)器。維護(hù)保養(yǎng)：按時(shí)補(bǔ)充或更換真空泵潤滑油；按時(shí)檢查密封圈是否有磨損并及時(shí)更換；定期為軸承添加潤滑脂；定期檢查同步帶是否有松懈。預(yù)灌封灌裝線的應(yīng)用主要還是在疫苗領(lǐng)域，將來越來越多的生物制品和美容產(chǎn)品也會(huì)選擇預(yù)灌裝的包裝方式。

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