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202102/24
GMP車間潔凈區(qū)劃分及要求 GMP車間潔凈度等級分為A、B、C、D四個級別，同時分為靜態(tài)和動態(tài)，A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用...
202102/23
四級生物安全實驗室設計施工安裝 四級生物安全防護實驗室分為安全柜型實驗室和穿著正壓服型實驗室，在安全柜型實驗室中，所有微生物的操作均在Ⅲ級生物安全柜中進行；在穿著正壓服型實驗室中，工作人員須穿著特...
202102/22
潔凈室車間生產工藝驗證 潔凈室生產工藝驗證是在完成廠房、設備、設施的鑒定與質控、計量部門的驗證后，對生產線所在生產環(huán)境及裝備的局部或整體功能、質量控制方法及工藝條件的驗證；滴眼劑有玻璃瓶和塑料瓶兩...
202102/20
GMP凈化車間工程管道系統(tǒng) GMP凈化車間管道系統(tǒng)主要用于對工藝用水、工藝用氣、配制后的藥液的輸送和分配，如注射用水、純化水、純蒸汽、潔凈壓縮氣體等；對于采用多臺獨立灌封機生產的企業(yè)而言，管路分配系統(tǒng)尤...
202102/19
無塵潔凈車間除塵設備 在袋式過濾器中，由棉、毛或合成纖維織物做成濾袋，套在與進風口連接的花板的短管上，進風式過濾器有上進風和下進風兩種，由上部或下部進口進入濾袋，顆粒被留于袋內，凈化后的空氣由濾袋...
202102/18
三級生物安全實驗室設計建造 三級生物安全實驗室整個完全密封，室內處于負壓狀態(tài)，從而使實驗室內部的氣體不會跑到外面造成污染；實驗室中須安裝Ⅱ級或Ⅱ級以上生物安全柜；所有涉及感染性材料的操作應在生物安...
202102/17
凈化廠房滴眼劑設備驗證 凈化廠房滴眼劑的主要設備有洗瓶機及洗瓶系統(tǒng)、過濾裝置、灌裝裝置等，瓶子一般用甩水法或加壓噴射氣流洗滌法清洗，洗滌后的瓶子，需要滅菌干燥后備用；洗瓶機及洗瓶系統(tǒng)的驗證內容主要...
202102/15
GMP無塵凈化車間發(fā)酵設備 GMP凈化車間發(fā)酵設備是發(fā)酵工廠中主要的設備，它提供了一個適應微生物的生命活動和生物代謝的場所，發(fā)酵過程與發(fā)酵設備的容積、氣體、液體、溫度、熱交換、PH調整有很大關系，不論厭氧或...
202102/14
凈化車間廠房反應設備 反應設備是用來進行化學反應的裝置，參加反應的物料可以是氣相、液相或固相，不同相的反應物在進行化學反應時，對反應器的要求是不同的；反應釜廣泛用于溶解、稀釋、配料等多種傳遞過程或化...
202102/13
GMP車間廠房清洗設備 GMP車間制藥用器具清洗機能夠完成對物品的預洗、清洗、中和、漂洗和干燥，是一種實現(xiàn)了可重視的能被記錄和驗證的清洗機，該清洗機具有容積大、清洗徹底、自動化程度高的特點，各項技術指標均...
202102/11
無塵室廠房空調機組設備 空調系統(tǒng)主要是將參數(shù)不符合工藝要求的空氣，通過合理的氣流組織達到潔凈要求，同時利用表冷器、加熱器、加濕器等進行溫濕度調節(jié)；開機前需檢查送風閥、回風閥須在全開位置；檢查冷水及蒸...
202102/10
無塵車間廠房配套冷水機組 冷水機組是一個多功能機器，通過用人工的方法在一定時間和一定的空間內將某物體或流體冷卻，使其溫度降低到環(huán)境溫度以下并保持這個低溫；在制冷行業(yè)中，根據冷凝方式的不同，冷水機組...
202102/09
生物安全實驗室設計規(guī)劃建造 生物安全實驗室通過防護屏障和管理措施，能夠避免或控制被操作的有害危害，達到生物安全要求，隨著對質量控制的要求越來越嚴格，恒溫恒濕環(huán)境的需求越來越大，生物安全實驗室應用的...
202102/08
潔凈車間廠房空氣處理設備 暖通空調設備是實現(xiàn)用戶對受控潔凈室環(huán)境條件要求的主要設備，GMP區(qū)域所使用的HVAC設備，與運行系統(tǒng)的相關控制裝置及操作工序相配套，實現(xiàn)維持潔凈車間內的溫度；維持與相鄰環(huán)境的正...
202102/06
噴霧劑無塵車間廠房設計建造 噴霧劑灌封聯(lián)動線主要用于企業(yè)噴霧劑的灌封生產，通過更換模具，一線可以兼用很多規(guī)格、品種的灌封生產，適用于食品、化工等領域；裝量一般在10-100mL，基本上都是采用PE、PET等塑料...
202102/05
凈化車間廠房與設施驗證 凈化車間廠房驗證主要是查看廠房設計，廠區(qū)是否按生產、行政、生活和輔助區(qū)規(guī)劃布局，廠房周圍環(huán)境、大氣含塵量、廠區(qū)或車間外道路是否符合要求，生產車間、潔凈區(qū)、質量檢驗室、倉庫等...
202102/04
無菌車間廠房滴眼劑滅菌 煮沸滅菌是把滴眼劑放入沸水中加熱進行滅菌，通常是30-60min，若在高原地區(qū)，由于水的沸點降低，可在水中加入10-20g/L碳酸鈉，以提高水的沸點，也可用適當延長滅菌時間的方法來解決，一般...
202102/03
化妝品生產車間廠房水處理設備 水在化妝品生產中是使用最廣泛、豐富的原料，具有很好的溶解性，也是一種重要的潤膚物質；香波、沐浴露、各種膏霜和乳液等大多數(shù)化妝品中都含有大量的水，化妝品生產用水的質量直...
202102/02
氣霧劑灌封GMP車間廠房 氣霧劑灌封主要用于企業(yè)氣霧劑的灌封生產，適用于食品、化工等領域，如空氣清新劑、清洗劑等，該聯(lián)動線后端可配套噴碼機、裝盒機、裝箱機等；制藥行業(yè)的裝量一般在10-100ML，基本上都是采...
202102/01
無塵室廠房空氣潔凈系統(tǒng)及噪聲檢測 無塵室內潔凈度檢測時，人員不宜多于3人，須穿與無塵室潔凈度等級相適應的潔凈工作服，測定的內容包括：系統(tǒng)的清掃、試運轉；系統(tǒng)的送風量、回風量、新風量、排風量及送回風口...
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