GMP車間潔凈區(qū)劃分及要求

  GMP車間潔凈度等級分為A、B、C、D四個級別，同時分為靜態(tài)和動態(tài)，A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當用單向流操作臺維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)；單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s，應(yīng)當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證，在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。潔凈操作區(qū)的空氣溫度為20-24℃，潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度為45%-60%，操作區(qū)的水平風速≥0.54m/s，垂直風速≥0.36m/s，高效過濾器的檢漏率＞99.97%，照度＞300-600Ix，噪聲≤75dB。

  B級為無菌配置和灌裝等操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域；C級和D級，無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。B級、C級潔凈操作區(qū)空氣溫度為20-24℃，潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度為45%-60%，房間換氣次數(shù)≥25次/H，B、C級區(qū)相對室外壓差≥10Pa，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定壓差，高效過濾器的檢漏率＞99.97%，照度＞300-600Ix，噪聲≤75dB。D級潔凈操作區(qū)的空氣溫度為18-26℃，潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度為45%-60%，房間換氣次數(shù)≥15次/H,100000級區(qū)相對室外壓差≥10Pa，高效過濾器的檢漏率＞99.97%，照度＞300-600Ix，噪聲≤75dB。為確認潔凈區(qū)，每個采樣點的采樣量不得少于1m³，A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5μm的懸浮粒子為限度標準，B級潔凈區(qū)的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，C級潔凈區(qū)而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8，對于D級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 8；在確認級別時，應(yīng)當使用采樣管理較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥5μm懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降，在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當采用動力學采樣頭；動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態(tài)的潔凈級別。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、凈化廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  監(jiān)測布點應(yīng)根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認的結(jié)果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常動態(tài)監(jiān)控，日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采樣量不同；A級潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)人為干預、偶發(fā)事件及系統(tǒng)的損壞，灌裝或分裝時，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或滴液，允許灌裝點≥5μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標準的情況；B級潔凈區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)，可根據(jù)B級潔凈區(qū)對相鄰A級潔凈區(qū)的影響程度，調(diào)整采樣頻率和采樣量。

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