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202110/22
GMP實驗室工程理化分析方法驗證和確認 （1）適用范圍 以下內容適用于化學制品、生物制品（包括物料和產品）的理化分析方法。 （2）哪些分析方法需要驗證和確認? 原則上各類方法均需進行驗證，依照方法來源...
202110/21
動物實驗室設計及規劃 環境條件對動物機體的繁殖、遺傳、生理和病理都有很大影響。環境條件包括居住、氣候、微生物和營養等。動物實驗室設計最重要的內容就是滿足實驗動物所需的環境溫度、濕度、氣流速度、照明、...
202110/20
潔凈凈化車間的組合式變風量空調系統 如果將較為獨立的定風量空調系統或變風量空調系統與部分有較強功能的裝置或者末端設備進行組合，就構成為所謂的組合式空調系統，如果將變風量空調系統與其他有較強功能的裝置...
202110/20
GMP潔凈實驗室的分析方法驗證 方法驗證是證明目標分析方法符合預期要求的證明文件，它并非一次性事件，應遵循生命周期方式，方法驗證始于GMP潔凈實驗室方法開發，終于方法退役，應確保方法在生命周期中符合規定的...
202110/19
凈化車間設計之并聯型變風量系統應用 并聯型變風量系統是指并聯式風機動力型變風量末端裝置與變頻空調機組組合而成的系統。 1.凈化車間設計中并聯型變風量系統末端裝置的結構組成和工作方式 并聯型變風量...
202110/18
QC實驗室的分析儀器 一、QC實驗室分析儀器確認 儀器是用于測量的設備,而分析儀器指制品生產或檢驗過程中用于測量、監控、稱量、記錄和控制活動的設備。任何分析測試的目的都是為了獲得穩定、可靠和準確的數據，...
202110/18
無菌生產車間組合變頻空調機組系統 串聯型變風量系統是串聯式風機動力型變風量末端裝置與變頻空調機組組合而成的系統。 1. 無菌生產車間串聯型變風量系統的結構與運行 串聯風機 VAV系統的末端箱體送風出口...
202110/15
無塵無菌潔凈廠房中冷熱型變風量空調系統 1. 無塵無菌潔凈廠房冷熱型單風道變風量系統結構與運行 冷熱型單風道變風量系統使用的末端裝置與單冷型單風道系統是一樣的， 該系統的運行工況有供冷工況及供熱工況。...
202110/15
gmp潔凈工程干熱滅菌設備 一、gmp潔凈工程干熱滅菌工藝開發 工藝開發的目的是為了確認關鍵和重要運行參數，這些參數能夠保證裝載滿足滅菌/除熱原的可接受標準。組成裝載的物品須在工藝開發前確定下來。腔體的熱...
202110/14
生物安全實驗室設計裝修時氣密門要求 一、生物安全實驗室設計裝修時氣密門概述 高級別生物安全實驗室建設過程中，氣密性是保證實驗室空氣...
202110/13
潔凈無菌車間的濕熱滅菌 為了滿足特定物品的無菌要求和質量穩定性，有必要開發與被滅菌物品相適應的濕熱滅菌程序，滅菌程序的開發是確定滅菌工藝的各項物理參數的過程。滅菌程序的開發應列入正式的開發計劃并有相...
202110/13
無塵無菌實驗室的實驗臺 無塵無菌實驗室的實驗臺包括理化實驗臺、儀器臺、天平臺、洗滌臺、高溫臺等。 1. 無塵無菌實驗室的實驗臺按材質分類 實驗臺根據用料不同可分為木質結構、鋼木結構和全鋼結構。
202110/12
pcr實驗室的單冷型單風道變風量空調系統 1. pcr實驗室的單冷型單風道變風量空調系統的組成結構特點 一次風口和送風口之間形成的風道是末端裝置中的唯一風道，即在末端裝置中僅有一條從一次風口到送風口的通道，...
202110/11
生物細胞實驗室的生物制品生產設備 現代制品行業中，生物制品得益于生物技術的發展。而生物技術的發展除了生物技術基礎理論如基因重組技術等的發展外，很大程度是生物技術設備的發展，特別是計算機技術和納米材料...
202110/11
GMP車間凈化工程的變風量風口 除了之前介紹過的單風道節流型、風機動力型、旁通型變風量末端裝置以外，變風量風口也是一種重要的變風量末端裝置，采用變風量風口也可以實現空調系統的變風量運行。變風量風口是將...
202110/09
生物無菌實驗室的獨立通風籠具和壓力蒸汽滅菌器 一、生物無菌實驗室的獨立通風籠具（IVC) 1 .概述 獨立通風籠具（Individually VEntilatEd CagEs， IVC）屬于動物隔離設備的一種，主要用于小型嚙齒類實驗動物...
202110/09
潔凈車間凈化工程的變風量末端裝置 一、潔凈車間凈化工程變風量末端裝置的結構和變風量系統的運行 1.變風量末端裝置的結構 VAV Box 是一種在北歐廣泛采用的 VAV Box,是一種半...
202110/08
無菌制劑無塵車間生產設備 無菌產品包括注射劑、眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等，無菌制劑的生產工藝一般分為滅菌工藝和無菌生產工藝。無菌產品通常要求在嚴格的生產環境中進行產品灌裝和容器的密封，結合后...
202110/06
潔凈室凈化空調系統的控制設計 為保證潔凈室的潔凈度，應采取措施，防止塵埃粒子從外部進入室內，防止室內產生塵埃粒子，及時排出已進入室內的塵埃粒子和室內產生的塵埃粒子；送入潔凈室的空氣須過多級過濾，以...
202110/03
潔凈實驗動物房環境設施要求 實驗動物房宜選在環境空氣質量及自然環境條件較好的區域，宜遠離有嚴重空氣污染、振動和噪聲干擾的鐵路、碼頭、飛機場、交通要道、工廠、貯倉、堆場等區域；所有圍護結構應無放射性，...
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