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202111/24
十萬級gmp生產車間持續工藝確認 持續工藝確認計劃須建立一個持續和不斷發展的監測程序，收集和分析與產品質量有關的信息和數據，從而探測出非期望的工藝。通過評估工藝性能，發現問題和確定是否采取行動整改、提...
202111/24
無塵凈化車間空調怎么選型？ (1)根據我國有關標準規定,空調設備是這樣劃分的: 帶制冷機,冷量在16.3 kW以上的空調設備稱空調機; 帶制冷機,冷量在16.3kW以下的空調設備稱空調器; 不帶制冷機的空調設備稱空調...
202111/23
gmp無菌廠房設備之加濕器 本文詳細介紹gmp無菌廠房的加濕器。 根據加濕器原理,加濕器可以分為三類,即蒸汽式、噴霧式和汽化式,主要用于北方冬季加濕。 （1）蒸汽式加濕器 原理:通過直接向空氣中噴蒸汽來加濕...
202111/23
GMP實驗室裝修彩鋼板分類 對于GMP實驗室,由于其造價昂貴,不宜攀比建設,宜根據實驗室的主要用途、基本性能指標、實驗室生物安全要求以及建造實驗室的目的綜合情況,進行合理的設計。下面我們對實驗室裝修的彩鋼板作...
202111/22
固體制劑GMP潔凈車間工藝確認 固體制劑GMP車間設施、設備與公用設施的設計與確認，應在工藝確認前完成。 工藝性能確認，用以證明生產出符合預定質量屬性產品的能力。基于生命周期的工藝確認包含設備/系統確認和...
202111/22
無菌凈化車間設備 本文簡單介紹了無菌凈化車間所需的部分設備，如下。 1.送風末端 送風末端就是要有亞高效過濾器或高效過濾器的送風口。 （1）帶擴散板送風末端 擴散板最好為鋁合金或不銹鋼制作的,鋼板...
202111/19
萬級無塵車間負荷及送風量計算 一、配置變風量空調系統的負荷計算 為無塵車間配置變風量空調系統須通過負荷計算，負荷計算又分為冷負荷和熱負荷。在夏季供給冷量的時候使用冷負荷定量描述空調區域對冷量的需求;...
202111/19
藥廠潔凈車間管件和閥門設計及選擇 空氣能在凈化空調系統中流動的主要原因是管段內存在著壓力差,而不是壓力。要使整個凈化空調系統按照預想的正確運行循環,這就要求我們合理布置管路,特別是合理設計好各管件，正...
202111/18
生物實驗室設計與建設時正壓防護服選型 正壓防護服概述 正壓防護服是指將人體全部封閉、用于防特殊生物因子對人體傷害、正常工作狀態下內部壓力不低于環境壓力的服裝,主要用于正壓服型的生物安全四級實驗室。主...
202111/17
無塵無菌室的風量計算和風道設計 1. 無塵無菌室的風量計算 計算并獲得空調房間的較大送風量和較小送風量、計算空調系統的較大和較小送風量等數據是選擇變風量末端裝置、送風口、和空調設備的基礎工作。 1.空...
202111/17
GMP凈化潔凈廠房系統風量是如何計算的？ 1. GMP凈化潔凈廠房送風量的計算 （1）由換氣次數計算 亂流GMP凈化潔凈廠房送風量L1均按其換氣次數計算: L1 =nV m3 /h 式中 n——換氣次數,次/h; V—GMP凈化潔...
202111/16
gmp凈化車間工藝驗證 本文對gmp凈化車間工藝驗證的定義、一般原則進行介紹。 1. gmp凈化車間工藝驗證的定義 工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品...
202111/16
動物實驗室設計中的給排水系統 1、動物實驗室中動物的飲用水 （1） 動物飲用水水質 實驗動物的飼養環境分為普通環境、屏障環境和隔離環境。普通實驗動物飲用水應符合GB5749-2006《生活飲用水衛生標準》的要求...
202111/15
10萬級潔凈車間的空調分區和系統配置 一. 潔凈車間的空調分區和設計舉例 一般情況下，在變風量空調系統的設計中首先對空調區域特性進行內、外分區。對于進深較大的空調房間宜分為內、外區，其中外區進深可取3~5...
202111/15
GMP無菌車間常用凈化空調系統 本文簡單介紹了GMP無菌車間常用的空調系統及其特點。 1.常規循環風系統 常規循環風系統是常見的凈化空調系統。 其特點是： （1）新風經過處理與回風混合后送入潔凈室...
202111/12
十萬級無菌車間清潔驗證 清潔驗證相關的方法一般包括取樣方法與清潔樣品分析方法。取樣方法回收率代表了取樣設計的適用性和可靠性，而適當的分析方法應能夠充分檢測相關殘留物，檢測結果決定清潔程序是否可靠或需...
202111/12
潔凈室凈化工程溫濕度 潔凈室的溫濕度主要為滿足兩個要求，一是一般的要求即操作人員的舒適感，二是工藝的要求即工藝所要求的特殊的溫濕度環境（包括減少靜電荷）。 1.舒適感 人體舒適感一般與下列因素有關...
202111/11
潔凈無塵車間變風量空調系統的分類及選擇 潔凈無塵車間變風量空調系統可以采用的組態及工作方式較多，因此根據變風量空調系統的分類及應用環境來選擇合適的系統及裝置。 在對潔凈無塵車間進行分區的情況下，變...
202111/10
凈化潔凈室工作區截面風速 工作區截面風速是單向流5級凈化潔凈室保證潔凈度級別的主要參數。 5級凈化潔凈室必須采用單向流氣流組織。 5級凈化潔凈室靠單向流的“氣流活塞”的作用,使潔凈氣流沿整個工...
202111/10
無菌制劑GMP車間清潔驗證運用風險評估 清潔驗證中合理運用風險評估可達到如下目的: 選出清潔驗證目標產品，有效地減少清潔驗證工作量,提高清潔驗證的適用性; 選出取樣點位置并選擇合理的取樣方法,從而更高效...
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