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202211/25
無菌潔凈廠房氣相空氣凈化裝置 在無菌潔凈廠房和相關受控環境中，通常使用的多種空氣過濾器的作用原理是：依靠懸浮于氣體中的污染物質，在隨氣流運動中因慣性、擴散等作用力而被過濾裝置機械地阻留下來。而氣相空...
202211/24
凈化GMP車間空氣過濾器 凈化GMP車間空氣過濾器是當前空氣凈化重要的手段。 (1)凈化GMP車間過濾器材料與分類 空氣過濾器通常以單元形式制成，即把濾材裝進金屬或木材框架內組成一個單元過濾器。使用時可將單個...
202211/24
潔凈無菌室送風的氣流目檢 氣流目檢的目的是確認潔凈無菌室及相關受控環境中氣流的空間與時間特性，以判定工程完工后實際氣流狀況與用戶要求、設計方案是否吻合，對于單向流的環境尤為重要。這也是整個測試程序的...
202211/23
gmp無菌室隔離裝置的檢測 一、gmp無菌室軟屏障簾式隔離裝置的定量檢漏 當檢測所用壓差大大高于工作壓差時，軟屏障簾式隔離裝置可能受影響。軟屏障簾式隔離裝置的檢測應采用含氧法。 (注：獲得了定量驗收結果...
202211/23
生物安全實驗室通風凈化要求 1.生物安全實驗室通風凈化一般規定 1.1生物安全實驗室空調凈化系統的劃分應根據操作對象的危害程度、平面布置等情況經技術經濟比較后確定，并應采取有效措施避免污染和交叉污染。空...
202211/22
萬級gmp潔凈車間壓差測定常用儀表 不同級別gmp潔凈車間、gmp潔凈車間與非潔凈區之間都要維持一定的微壓差，以避免或減少通過開口或縫隙造成的污染擴散。普通潔凈車間不同級別逐級之間、gmp潔凈車間與非潔凈區之間...
202211/22
凈化無塵室制冷管道常見問題及防治措施 1.凈化無塵室制冷系統的制冷劑滲漏 (1)現象：制冷系統通入制冷介質以后，出現滲漏；特別是氨系統滲漏，會產生氣味，影響人體健康。系統滲漏后，系統內制冷劑減少，影響制...
202211/21
gmp無塵車間室外供暖管道的安裝 1.一般要求 gmp無塵車間室外供熱管道的敷設形式分兩種：地下敷設和架空敷設。地下敷設還可分為地溝內敷設和無溝埋設。架空敷設依管道支架的高低又可分高支架敷設、中支架敷設、...
202211/21
凈化潔凈廠房表面粒子潔凈度測量方法和設備 凈化潔凈廠房表面粒子潔凈度的測量方法須根據測量對象的各方面要求及現場狀況等多種因素，全面權衡后選取結果可信、功效好的測量方法和設備。以下簡要介紹幾種常用的方...
202211/18
無塵無菌車間環境快速測定法 1.無塵無菌車間菌落染色法 在含有氧化還原顯色試劑四唑嗡紫羅蘭等的瓊脂平板培養基上培養微生物，或者在普通的瓊脂平板培養基上培養后，經過染色，很容易判別菌落，是一種比標準培...
202211/18
凈化車間施工管道的粘接連接 1.應用范圍 凈化車間施工管道的粘接連接是采用粘結劑粘接連接的方式，與法蘭、焊接等連接方式相比，具有剪切強度大，應力分布均勻，可以粘結任意不同材料，施工簡便，價格低廉，自...
202211/17
制劑潔凈室(區)氣流組織的選擇符合哪些原則 制劑潔凈室(區)氣流組織選擇應符合以下原則： ①合理的氣流組織可以通過一定的送回風量，選擇合適的送風口、回風口的位置來加以調節。從較大限度排除室內污染物的效...
202211/17
工廠凈化無塵車間設備的進入與安裝 對于那些進入工廠凈化無塵車間就位后就固定不動或相對固定的大型設備，例如車間生產工藝用的自動機械加工設備、隔離性裝置、排風罩等，這類固定設備通常處在工廠凈化無塵車間關...
202211/16
滴眼劑生產車間的基本要求 一、滴眼劑生產車間生產技術要求 (一)滴眼劑生產車間的潔凈技術 1.總體布置 滴眼劑生產車間是生產滴眼劑的制品企業(工廠)的一部分，為滿足制品生產的要求，不論是新建、還是改建...
202211/16
動物實驗室管道設施設備施工要求 一、動物實驗室給水排水 1.動物實驗室給水 1.1實驗動物的飲用水定額應滿足實驗動物的飲用水需要。 1.2普通動物飲水應符合現行國家標準《生活飲用水衛生標準》的要求。 1....
202211/15
潔凈無菌室手套 多數潔凈無菌室都要求使用潔凈無菌室手套，用手套把人體與產品和關鍵表面通常接近的部分覆蓋起來，如果確需使用手套，就應考慮其適用的特性是什么，以及更換、洗滌、滅菌的次數。潔凈無菌室手套的...
202211/15
生物安全實驗室建筑、裝修和結構 1.生物安全實驗室建筑要求 1.1生物安全實驗室的位置要求應符合下表的規定。 生物安全實驗室的位置要求...
202211/14
潔凈室（區）常用設施及其功能： 1.傳遞窗 系指在潔凈室內外或潔凈室之間傳遞物件時暫時起隔斷氣流作用的裝置，以防止污染隨物料傳遞進入，通常有四種形式。 機械式傳遞窗，有內外兩道窗子，其間用機械連鎖控...
202211/14
工業廠房無塵車間管道埋設管理方式 1.工業廠房無塵車間管道埋設方式的特點 埋地敷設的優點是：管道隱蔽安全，不占耕地、不影響通行、不占用空間，可以不設伸縮裝置，埋在冰凍線以下時，可防止管內介質凍結，安...
202211/11
無菌凈化廠房給排水管道安裝 無菌凈化廠房給排水管道安裝的一般要求 (1)按計劃核對進場材料、設備數量，并檢查與設計要求的規格、尺寸、型號、質量是否符合。工程所用的主要材料、設備和制品，應有符合國家或部...
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