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202309/05
潔凈車間軟膏劑的生產工藝及制備 潔凈車間軟膏劑的生產工藝由基質的性質、制備量及設備條件確定，主要生產過程包括制管、配料、灌裝。油脂性基質在使用前需經滅菌處理，可采用反應罐夾套加熱至150℃保持1小時，過...
202309/04
GMP車間工藝用水的制備 GMP車間離子交換法制純化水的原理是基于樹脂和天然水中各種離子間的可交換性。例如R一SO3H型陽離子交換樹脂，交換基團中的H+可與原水中的各種陽離子進行交換，使天然水中的Ca2+,Mg2+、Na+...
202309/01
醫學實驗室設計裝修的要求 醫學實驗室地面應耐磨、不起塵、易清潔、不易反光、耐沖擊、防水防滑，應有良好的耐久性及防菌、防霉和抗腐蝕性；在地面材料的選擇上，通常有硬質地面裝修材料及軟質地面裝修材...
202308/31
無塵室建筑施工與安裝 無塵室施工前首先熟悉二次設計圖，完成現場勘測，對土建房間的誤差做到心中有數，吊掛等與主體結構和地面的聯結件的固定應嚴格按二次設計面要求進行。對土建地面、墻面不平整度不應大于0.1...
202308/30
GMP廠房環氧自流平地面施工工藝 GMP廠房環氧自流平地面施工的基本要求，整體基礎強度應符合建筑規范(不低于200kg/cm2)，無空鼓現象，表面平整度良好；首層GMP廠房地面應做好防潮、防水處理，不應讓潮氣通過，以...
202308/29
無菌室設計建造的基本要求 無菌室應采光良好、避免潮濕、遠離廁所及污染區，面積一般不超過10平米，不小于5平米;高度不超過2.4m，由1—2個緩沖間、操作間組成，操作間和緩沖間的門不應直對，操作間和緩沖間之...
202308/29
醫用潔凈室工藝管道設計與安裝 醫用潔凈室一般規定工藝管道的干管應敷設在技術夾層或技術夾道中，需要拆洗和消毒的管道應明敷；有腐蝕性的物料管道應明敷,當需穿越技術夾層時,應采取可靠的安全措施，工藝管道...
202308/28
潔凈廠房的防排煙設施 基本規定潔凈廠房為無菌或固定窗的生產廠房，各廠房潔凈室房間的密閉性均較好時，按定設置防排煙設施是確保作業人員安全疏散的重要條件之一。但是通常根據凈化空調系統的要求和產品生產...
202308/28
無塵車間廠房設計裝修 無塵車間位置的選擇，應根據需要、經濟等比較后確定：應在大氣含塵濃度較低，自然環境較好的區域；應遠離鐵路、碼頭、飛機場、交通要道以及影響環境質量氣體的工廠、貯倉等有嚴重空氣污染...
202308/25
化妝品凈化車間空間布局 化妝品凈化車間廠址應建于環境衛生整潔的區域，周圍30m內不得有可能對產品安全性造成影響的污染源；生產過程中可能產生對環境影響的產品生產車間，應與居民區之間有不少于30m的衛生防護...
202308/24
潔凈廠房建筑結構設計 一般規定潔凈廠房的建筑平面和空間布局應具有適當的靈活性，主體結構宜采用大空間及大跨度柱網，不宜采用內墻承重體系；潔凈廠房的建筑平面和空間布局應具有適當的靈活性，為生產工藝的調...
202308/23
理化實驗室設計區域設置與功能要求 通風理化實驗室經常由于實驗時間長，人員多和實驗過程中產生一些氣體，造成空氣污濁,對人體不利。為了防止實驗室工作人員吸入或咽入一些化學物質和有機氣體，實驗室中...
202308/22
凈化廠房給水系統的設置 由于各行業凈化廠房的產品種類不同，設置的給水系統各不相同，但大體可分為三大類:生產給水系統、生活給水系統、消防給水系統。廠區道路噴灑和綠化用水一般是用回收水或再生中水供應。...
202308/22
潔凈室的門窗安裝基本要求 潔凈室與相鄰環境常常因使用目的不同、潔凈度等級不同，且使用功能不同，其靜壓值也有差異，所以潔凈室的門窗應具有氣密優良、密閉性好的氣密構造，從門窗材料、類型的正確選擇到施工...
202308/21
醫療器械生產潔凈廠房建設要求 醫療器械生產潔凈廠房廠址選擇時應考慮所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。廠區的環境要求，廠區的地面、道路應平整不起...
202308/21
潔凈GMP車間的區域設計 潔凈GMP車間的組成一般包括潔凈生產區、潔凈緩沖區（包括人員凈化用房、物料凈化用房和部分輔助生產用房等）、辦公控制用房（包括辦公、監控、值班和休息室等）、輔助設備及電控用房（包...
202308/18
無菌車間排風口與排風管布局設計 無菌車間內的排風口，其作用為排熱、排濕、排污等物質。當室內設備產熱太大時，為了節能，可把設備產熱就地排走以減小空調冷負荷。這時的排風口位置應設在產熱設備的正上方;在...
202308/17
無塵廠房工藝布局設計 無塵廠房的工藝布置應按產品生產工藝流程、工藝設備的安裝和維修、物料運輸等要求確定。在廠房內進行生產工藝設備、操作程序、人員流動路線和物料傳輸布置時，應采取避免發生氣流干擾和...
202308/16
SPF級實驗動物房建筑特點設計 建筑特點，SPF級實驗動物房遠離生產區，地勢高，建筑面積達220m2,室內凈高2.4m，環境清潔安靜，排水、通風良好，水、電供應有保障的地方，驗動物房嚴格按國家標準，選擇環保耐用、...
202308/15
潔凈室凈化空調系統劃分與設備配置要求 凈化空調系統的劃分潔凈室的凈化空調系統除了控制受控環境的溫度、相對濕度外更重要的是要控制潔凈區內的空氣潔凈度、壓力或靜壓差;凈化空調系統的空氣處理過程包括熱...
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