gmp凈化車間浮化系統

乳化是將一種液體以極小液滴均勻分散在互不相溶的另一種液體中，乳化是液-液界面現象，兩種互不相溶的液體，如油與水，在容器中分成兩層，相對密度小的油在上層，相對密度大的水在下層。若加入適當的表面活性劑，在強烈的攪拌下，油被分散在水中，形成乳狀液，該過程叫乳化。

1. gmp凈化車間乳化系統組成

乳化系統的基本結構主要由罐體、攪拌系統、通氣系統、溫度控制系統、無菌補料系統、物料轉移系統、無菌重復取樣系統及自動化控制系統等組成。

2.乳化系統功能

(1)清洗功能

乳化系統設有清洗球，通過CIP單元提供CIP清洗液對乳化罐及附件和進、出液制品轉移管路進行清洗。清洗步驟：純化水預沖洗→潔凈壓縮空氣吹掃→堿液清洗→潔凈壓縮空氣吹掃→純化水沖洗→潔凈壓縮空氣吹掃→高溫注射用水沖洗→潔凈壓縮空氣吹掃。

CIP清洗時，按照系統PLC編程的清洗程序自動完成清洗，可設置清洗程序、清洗時間和檢測終點等。在CIP回流管路上設管道取樣閥進行清洗淋洗液取樣，離線檢測有關參數，清洗終點以在線檢測或經驗證的清洗時間為終點控制清洗合格。

(2)滅菌功能

乳化系統設有純蒸汽管路、自動控制閥、溫度傳感器、壓力傳感器和壓力表，可進行在線SIP；在線SIP滅菌對象包含乳化罐、進液管路、出液管路、空氣過濾器；滅菌時，可與罐體同時進行在線滅菌或根據需要進行單獨滅菌，末端設有溫度傳感器和疏水閥；滅菌溫度控制≥121℃，恒溫時間30min；滅菌方式為空罐滅菌，滅菌合格后，保正壓。

(3)補料功能

乳化系統的補料包括原液、乳化劑等，原液通過固定管路由上游罐體無菌輸送至乳化罐內，原液進料過程的流速及總量需要進行控制；乳化劑通過固定管路由上游罐體實消后無菌輸送至乳化罐內或在乳化罐內進行實消；不同產品類型，如油包水、水包油等原液和乳化劑的添加比例、添加順序不同，視具體工藝而定。

(4)通氣功能

乳化系統具備壓力平衡功能，包含進行管路及排氣管路， 罐內通入潔凈壓縮空氣進行保壓、壓液輸送，進氣方式為表層進氣；罐排氣也經過除菌過濾后排出罐外，以免污染環境； 根據客戶要求，進、排氣濾器可使用同一濾器，也可以將進、排氣濾器分開；乳化系統要特別注意排氣濾芯材質需單獨選擇，避免乳化劑堵塞濾芯。

(5)攪拌功能

①低黏度乳化：低黏度乳化主要以水包油類產品為主， 制品黏度一般在100cP 以內，攪拌轉速200r/min，普通槳葉即可達到乳化的目的，8T 以內的罐體均可選擇磁力攪拌。

②高黏度乳化：高黏度乳化主要以油包水類產品為主，制品黏度由幾百到幾千厘泊不等，且乳化困難，這種制品需要特制的高轉速攪拌加高剪切乳化頭才能完成。

③管線式乳化：針對在罐內大空間下無法達到乳化效果或乳化效率低的制品，需要在乳化系統上增加一個高剪切泵。

(6)溫度控制功能

對于不同的疫苗產品，乳化的溫度要求、時長要求不同。根據不同的需求，可設計為獨立控溫和集中控溫兩種不同的溫控系統。溫控系統包含夾套補水管路、夾套循環管路、夾套溢水管路、升溫蒸汽板式換熱器、降溫板式換熱器、電加熱器等，可自動控制罐內所需溫度，溫度在25~40℃范圍內可設定，溫控精度±0.2℃。中凈環球凈化可提供GMP車間、凈化車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

(7)檢測控制功能

乳化系統具備溫度傳感器，關聯滅菌控制閥或溫控水進、排閥門；具備壓力傳感器，關聯進氣與排氣控制閥自動控制罐壓力；具備稱重傳感器，關聯進料和出液閥自動控制罐內液體質量；具備pH傳感器，關聯酸堿蠕動泵自動控制罐內pH值或監測罐內pH值變化(選配)；具備流量傳感器，關聯進料閥自動控制進料流速。

(8)取樣功能

乳化罐側壁設有無菌多次取樣裝置，用于乳化過程中、乳化后制品的取樣離線檢測，乳化的取樣多采用雙通道滅菌閥(高溫)類型。

(9)移液功能

乳化合格后進行物料轉移，通過罐底出液管路進行物料輸送。轉移前均對轉移管路進行清洗滅菌處理，實現物料的無菌轉移。

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