無塵室凈化車間倉儲區

每個溫控存儲區域在使用前須進行確認，確認的程度通過評估確定。

 (1)溫度分布研究

所有用于存儲和處理有特定溫度要求的制品的空間均需要進行溫度分布研究。

①溫度分布研究目的

a.通過溫度分布研究證明溫控存儲區域的溫度環境符合要求，確認溫控存儲區域內的安全存儲區域及不能用于存儲的區域。

b.通過溫度分布研究找出溫控區域的冷點和熱點。冷點和熱點需要根據季節來確定，因為在冬天和夏天可能會有顯著差異。

c.如果溫控存儲區域需安裝自動監測系統，通過溫度分布研究找出放置常規自動監測溫度探頭的較好位置。如果溫控存儲區域已經安裝了自動監測系統，通過溫度分布研究找出較好位置重新定位自動監測點。

d.溫度分布研究還被用于辨別需要采取補救措施的區域，例如，通過改變現有的氣流分布來消除低冷點和高熱點，或通過改裝新的空氣分配設備來減少高架倉庫里的溫度分層。

②溫度分布研究策略

a.溫度分布研究一般分為空載和負載。

b.運行確認階段進行的空載溫度分布研究一般只進行一次，不考慮季節因素。

c.如果存儲區域受到季節溫度波動的影響，則需要在各區域至少進行兩次負載溫度分布研究，以觀察季節性波動產生的影響。較冷季節與較熱季節可以代表較差情形。這樣可以確認存儲區域是否可以在全年維持穩定的溫度，一般來說對于冷藏間和冷凍間不需要做兩季研究。

d.溫度分布研究的時間限度不同國家有不同的要求。一般來說，空載溫度分布研究至少連續24h記錄。對于不隨時間或季節性氣溫波動的溫控存儲區域(例如，冷藏間和冷凍間)，負載溫度分布研究應連續24~72h或更長時間。

備注：中國《制品經營質量管理規范》規定，在庫房各項參數及使用條件符合規定的要求并達到運行穩定后，數據有效持續采集時間不得少于48h。

e.如果溫控存儲區域裝有兩個冷卻單元，不管有沒有自動切換，需要對兩個制冷單元的運行分別進行溫度分布研究。

f.如果溫度分布研究過程不包括開門及斷電測試，則在研究過程中記錄開門操作及可能的斷電情況，這樣可以識別出由于人員進出或斷電所引起的所有溫度波動。

③溫度分布研究布點

基于評估確認溫度分布布點位置需考慮：

a.三維布點(從上到下，從左到右，從前到后)；

b.每個風機出風口；

C.每個作業出入口；

d.建筑結構的風向角；

e.貨架對氣流的影響；

f.存儲區域溫度控制傳感器位置及溫度監測傳感器位置。

(2)斷電測試

研究斷電后溫控存儲區域維持在要求的溫度范圍內的時間及斷電恢復后存儲區域恢復至要求的溫度范圍所需時間。通常沒有既定的接受標準，研究結果對緊急情況存儲物品的處理及系統的緊急維護等提供參考數據。中凈環球凈化可提供凈化車間、無塵室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

斷電測試策略有斷電至溫度超標和固定斷電時間兩種。

①斷電至溫度超標    斷電后連續記錄存儲區域溫度， 當溫度超出要求的范圍，恢復供電，確定恢復至可接受溫度范圍的時間。

②固定斷電時間    預先確定一固定的斷電時間， 如斷電2h，不管存儲區域溫度有沒有超出要求的范圍，恢復供電，確定存儲區域恢復至可接受溫度范圍所需的時間。

由于這兩種測試方法都可能引起溫度超標，存儲區域裝有物品時可能存在風險，建議在運行確認期間空載狀態進行該測試。

(3) 開門測試

研究開門后溫度超出可接受范圍的時間及關門后恢復至可接受溫度范圍的時間；如果只有一扇門，研究較長開門時間；如果多于一扇門，考慮開門時長、開門順序及是否會同時打開一扇以上的門。

開門測試策略包括以下兩種：

①預設的一定時間內保持開門，不會造成系統內的物料溫度超標；

②開門直至溫度超出接受范圍，關門后確認溫度恢復到接受范圍的時間。

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