小容量注射劑車間布局建設

根據生產設備和工藝技術的不斷發(fā)展，安瓿的清洗滅菌灌裝設備已由過去的分散式單體設備日益演化為洗烘罐聯動機組，這也是小容量注射劑生產過程中的核心階段，滅菌設備主要是保證小容量注射劑的無菌性；制備注射用水的方法很多，包括蒸餾法、離子交換法、電滲析法、反滲透法等，常用的方法為蒸餾法和反滲透法，注射用水設備主要是蒸餾法和反滲透法的設備；安瓿的干燥滅菌設備是將清洗后的安瓿進行干燥、除菌和除熱原的過程，并保證安瓿的潔凈度符合小容量注射劑的要求，干燥設備的類型很多，常用的設備有間歇式干燥箱、連續(xù)式的遠紅外隧道烘箱、連續(xù)式的電熱隧道烘箱；配料工序的主要設備是配料罐與料液的精濾設備，對于配料罐選擇而言主要是考慮有效容積和材質的確定，常用的過濾設備有板框壓濾機和微孔濾膜濾器。

灌裝工序是小容量注射劑裝入容器前的最后一道工序，也是注射劑生產中重要的工序，安瓿灌封機是注射劑生產的主要設備之一，根據安瓿規(guī)格大小可分為1-2ml、5-10ml、20ml三種，根據單機和聯動狀況可分為單機拉絲灌封機和安瓿洗烘罐聯動機；小容量注射劑屬于無菌制劑，可分為最終滅菌注射劑和非最終滅菌注射劑，對于最終滅菌注射劑而言，灌封后注射劑的滅菌是其重要和必需的工序，以確保注射劑產品的無菌性和無熱原性；其滅菌設備主要有濕熱蒸汽滅菌和水浴滅菌兩種，對小容量注射液多采用濕熱滅菌。注射劑的澄明度檢查是保證注射劑質量的關鍵，經滅菌檢漏后的安瓿通過一定照度的光線照射，用人工或光電設備可進一步判別是否存在破裂、漏氣、裝量過滿或不足等問題。中凈環(huán)球凈化可提供小容量注射劑車間、凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

在潔凈廠房設計中，一般對小容量注射液廠房的工藝設備平面布局是按照其工藝流程進行，主要考慮的是工藝流程的科學性和人員物流交叉的問題；國外按照注射劑的工藝流程進行布局，適用于一般粉針劑、水針劑等以產品為主要對象的生產線，在進行工藝設備平面設計時，主要以注射用水的制備、容器的洗滌及滅菌，灌裝以及灌裝后的滅菌、檢漏、燈檢和包裝等各步驟來進行布局。

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