GMP車間滅菌檢漏

  GMP車間灌封后的安瓿必須進行高溫滅菌，確保內在質量；安瓿內壁經純化水洗兩次與注射用水洗凈，并經干燥滅菌，灌裝管道、針頭等均經注射用水洗凈并經滅菌處理；灌裝各安瓿開口工序均在凈化環境下進行，但灌封后安瓿內還不可能達到完全滅菌，因此滅菌是注射劑生產必不可少的環節；常用的注射劑滅菌設備是柜式熱壓滅菌箱，滅菌箱有高溫滅菌、檢漏、沖洗色劑三個功能。

為了將安瓿灌封藥液過程中出現的玻璃封口不嚴、冷爆及毛細孔等不合格的安瓿分辨檢出，通常在安瓿滅菌箱內完成蒸汽滅菌后即可打開進水管閥門，向箱內灌注有色水進行檢漏；受高溫蒸汽滅菌后的安瓿是熱的，此時與有色的冷水相遇，安瓿內產生真空，凡是封口不好的安瓿，有色水即進入，而封口好的安瓿有色水不能進入安瓿，從而完成了分辨安瓿封口好壞的檢查作用，將封口不嚴的安瓿檢出；加入有色水的方法有：真空負吸法、用水泵壓送法，可根據情況選擇；安瓿經灌注有色水檢漏后其表面不可避免留有色跡，所以在灌注有色水檢漏后必須再打開淋水管的進水閥門，對安瓿進行除跡沖洗，洗凈后即可打開箱門出瓶。中凈環球凈化可提供GMP車間、潔凈廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

經滅菌檢漏后的安瓿通過一定照度的光線照射，用人工或光電設備可進一步判別是否存在破裂、漏氣、裝量過滿或不足等問題，空瓶、焦點、泡頭或有色點、渾濁、沉淀以及其他異物等不合格的安瓿可得到剔除。人工目測檢測主要依靠待測安瓿被振搖后藥液中微粒的運動來達到檢測目的，一個燈檢室只能檢查一個品種的安瓿，檢查時一般采用40W青光日光燈作光源，并用擋板遮擋以避免光線直射入眼內；背景應為黑色或白色，使其有明顯的對比度，提高檢測效率；檢測時將待測安瓿置于檢查燈下距光源約200mm處輕輕轉動安瓿，人工燈檢要求燈檢人員視力不低于0.9。安瓿異物自動檢查儀是利用旋轉的安瓿帶動藥液一起旋轉，當安瓿突然停止轉動時，藥液由于慣性會繼續旋轉一段時間，在安瓿停轉的瞬間，以束光照射安瓿，在光束照射下產生變動的散射光或投影，背后的熒光燈上即同時出現安瓿及藥液圖像；利用光電系統采集運動圖像中微粒的大小和數量的信號，并排除靜止的干擾物，再經電路處理可直接得到不溶物的大小及多少的顯示結果，通過機械動作及時準確地將不合格安瓿剔除。

本文由中凈環球凈化CCG(m.shanyuping.com.cn)提供，轉載請注明出處。