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干細胞實驗室建設要求?

作者: 深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司發(fā)表時間:2023-09-20 18:20:33瀏覽量:1093

干細胞實驗室建設要求 干細胞實驗室的環(huán)境需求,培養(yǎng)環(huán)境無菌保證培養(yǎng)細胞生存的首要條件按照現(xiàn)行國內(nèi)GMP標準,細胞培養(yǎng)的環(huán)境,核心功能區(qū)的潔凈等級應整體達到C級,局部達到百級(可通過生物安全柜達到百...
文本標簽:干細胞實驗室建設要求,醫(yī)學實驗室建造設計

干細胞實驗室建設要求

        干細胞實驗室的環(huán)境需求,培養(yǎng)環(huán)境無菌保證培養(yǎng)細胞生存的首要條件按照現(xiàn)行國內(nèi)GMP標準,細胞培養(yǎng)的環(huán)境,核心功能區(qū)的潔凈等級應整體達到C級,局部達到百級(可通過生物安全柜達到百級要求)。干細胞庫實驗室應包括功能區(qū)與辦公區(qū):功能區(qū)包括樣本接收室、干細胞制備室、配液室、檢驗室、干細胞存儲室、更衣室、緩沖室、細胞存儲區(qū)域(凍存室)、醫(yī)療垃圾存放室、消毒清洗室等(應標識潔凈和風險級別),辦公區(qū)包括辦公室、會議室、檔案室和監(jiān)控室等。干細胞實驗室的流程:合格的干細胞實驗室,要有嚴格的流程控制,應盡可能的區(qū)分人員、物流、成品流、污物流等,避免污染。潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)完全分開;辦公區(qū)域與實驗區(qū)域的通風系統(tǒng)應獨立分開;不同科室應設有防污措施,如緩沖間、氣閘室和傳遞窗等;人員、物流通道應獨立設置,避免混雜和污染;物料、廢棄物應設專用傳遞窗,并具備消毒滅菌功能;辦公區(qū)域與實驗區(qū)域應進行物理隔離,工作人員由專用通道進入實驗區(qū)。潔凈室內(nèi)的密閉門應朝空氣潔凈度較高的房間開啟并加設閉門器;無窗潔凈室的密閉門上宜設觀察窗;不同等級的潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差,應不小于5Pa;潔凈區(qū)與室外的壓差,應不小于10Pa。建設材料應防滲漏、防火、耐腐蝕、防水和不起塵等,易于清潔和消毒滅菌;庫內(nèi)所有窗戶應為密閉窗,玻璃耐撞擊、防破碎,潔凈室內(nèi)不宜安裝水池和地漏。

干細胞實驗室

干細胞實驗室設施系統(tǒng),消防要求應符合要求,干細胞庫內(nèi)宜安裝自動煙感裝置、消防疏散警示標識、緊急逃生通道、安全出口;安全出口(全封閉的玻璃門,并備有安全錘),安全出口設計應能夠使儀器設備進出。應符合GB/T 18883的規(guī)定,氣流“清潔”→“污染”,最大限度減少室內(nèi)回流與渦流;實驗室空調系統(tǒng)應符合GB 19489的規(guī)定,有足夠的溫度和濕度控制;100級,10000級區(qū)域一般控制溫度為20℃~24℃,相對濕度為45%60%100000級區(qū)域一般控制溫度為18℃~28℃,相對濕度為50%65%。監(jiān)控系統(tǒng),對控制參數(shù)、關鍵設施設備(運行狀態(tài))進行實時監(jiān)控、記錄、存儲;控制對象,液氮系統(tǒng)、冷鏈系統(tǒng)(冰箱等)、細胞培養(yǎng)設備、電力系統(tǒng)等;應能監(jiān)控、記錄和存儲故障的現(xiàn)象、發(fā)生時間和持續(xù)時間(隨時查看記錄)。門禁系統(tǒng),入口應設置門禁,保證授權后雙人雙鎖進入干細胞儲存庫。照明系統(tǒng),照明系統(tǒng)設計應符合規(guī)范要求;核心功能區(qū)的照度應不低于350 Lx,其他區(qū)域的照度應不低于200 Lx;宜采用吸頂式防水潔凈照明燈(避免過強的光線和光反射)。電力系統(tǒng),供電系統(tǒng)設計應符合GB 50052的規(guī)定;提供不間斷備用電源:程控降溫設備、低溫冷凍設備、生物安全柜、送風機和排風機、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視系統(tǒng)等,斷電直接影響干細胞質量的設備,電力至少維持30min。干細胞實驗室常用設備:生物安全柜、CO2培養(yǎng)箱、離心機、倒置顯微鏡、移液器、液氮罐、冰箱、水浴箱等。培養(yǎng)器材:培養(yǎng)瓶、培養(yǎng)板、培養(yǎng)皿、離心管和金屬器械等。中凈環(huán)球凈化可提供干細胞實驗室、醫(yī)學實驗室等的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

 

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