無菌潔凈廠房暖通空調系統設計

A. 無菌潔凈廠房暖通空調（HVAC） 設計原則

從無菌潔凈廠房的設計實踐中認識到，環境條件相當于 B 級，可以通過空氣的紊流稀釋來達到。但更高的動態要求如 A 級，就需要通過單向流置換系統來達到了。

在置換設計中，“臟”的空氣將通過單向流形式被“干凈”的空氣置換掉。

在稀釋設計中，“臟”的房間空氣與“干凈”的房間空氣不斷的混合，以降低房間內通過紊流混合的空氣中的微粒負荷。

置換和稀釋系統設計

上圖所給出的用稀釋方法進行設計的無菌潔凈廠房屬于已知的混合流房間類別。高級別的環境則通過較小的置換系統，例如單向流單元來達到，此時紊流的空氣被用來維持背景條件。

稀釋設計（紊流）在 HVAC 系統設計中應用很廣，該設計須考慮到房間的布置和操作，以及對核心區提供適當的局部單向流的保護，另外有一點須指出的是有些空氣流動較低的區域，如房間的角落，往往會成為微粒濃度非常高的地方。

須說明的是經 HEPA 過濾器的單向流裝置送出的空氣，與來自房間 HVAC 系統的空氣一樣，同樣會稀釋房間內的塵埃粒子，這種來自單向流裝置的空氣會增加有效的房間換氣次數，并且有利稀釋；對新安裝的 HVAC 系統來說，須依賴房間的 HVAC 系統來滿足較低的換氣次數要求（單向流裝置的作用不可計算在內）。

下面是三個紊流稀釋無菌潔凈廠房的基本要求：

1.送入空間的空氣須比需要保持的房間空氣條件更干凈。

2.送入的潔凈空氣的體積須足以抵消空間所產生的微粒數，并保持動態的環境條件。

3.須使房間空氣和送入的潔凈空氣充分混合以達到稀釋的作用。

所有三個基本條件都須在房間空氣換氣次數計算時得到反應。

為了保證無菌區能成功運行，為該區域服務的空調系統在設計時有許多因數需要考慮及處理。

B.   操作因數

由于人體持續不斷地釋放微粒和微生物，因此操作人員被視為是無菌生產環境的一大影響，了解人員是如何干擾各種環境條件并且對此如何加以控制，是非常重要的。HVAC 系統設計中需考慮的操作因數包括：

1.對無菌生產區操作人員數量的限制。

2.避免人員穿過核心區。

3.了解人員在正常操作時的位置。

4.若介入核心區的操作是無法避免的，可考慮采用手套接口以避免對核心區的污染。

5.了解人流路線，對頻繁活動的區域（如更衣間）增加換氣次數。

6.將進入無菌操作區的換穿衣和脫衣路線分開。

C.   物理因數。

HVAC 系統要能始終維持一定的房間條件，也取決于設施的物理因數，良好的裝修可方便清潔，如無脫落的表面，盡量少的房間角落。此外還有一些因數對保持壓差梯度非常重要，例如：

1.“穿越隔墻的孔洞”（例如，傳送帶、消防噴淋頭的蓋子等）；

2.門的縫隙和精度；

3.氣鎖如何保持壓差梯度，門開啟的時間長短（同時也要考慮到壓差失去時的報警延遲）；

4.門的開關（能否克服壓力而關閉與開啟）；

5.設備位置；

6.核心區與操作人員和其他區域的相對位置；

7.動態的壓力控制措施或維持房間之間壓力穩定的靜態系統；

8.房間滅菌情況（滅菌接觸時間周期，異味如何更快地被稀釋）；

9.避免潔凈區內產生不可接受的渦流，避免內部房間復雜的布局。

另外還須考慮到哪些變化在系統確認測試時是重要的，如門的開啟對房間壓力的影響等。

D.  送風口和吸風口的位置

房間內的氣流型態很難預測，并且將隨區域內的生產設備、單向流裝置、人員操作等因數的變化而改變，房間內送風口和吸風口的布置原則非常重要。

設計師須對安裝于系統末端的 HEPA 過濾器送風口的送風效果加以關注，使送風能與房間的空氣充分混合，這是 HVAC 系統設計須遵循的基本原則；送風口位置通常還應與照明燈具等相協調，因此其理想的位置可能是一個折中的方案。中凈環球凈化可提供無菌車間、潔凈廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

在對布置進行優秀的設計時，下列因數往往被反復考慮到：

1.為滿足房間換氣次數而提供的送風量。

2.既達到房間預期空氣質量和氣流組織，又使末端 HEPA 過濾器單元數量較少，同時還要考慮減少過濾器的更換及其投入成本。

3.適合的末端單元數量同時又可達到良好的空氣分布。

4.末端單元外形尺寸和額定風量的標準化配置，以減少更換成本和增加有效使用率。

對于稀釋設計來說，吸風口的位置不如送風口關鍵，因為它們對房間空氣的流動影響很小，應位于空氣流動較少的部位，比較理想的位置在房間內較低的角落；對于置換設計（如單向流），吸風口須在低位處。

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