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202111/25
潔凈無菌車間規劃氣流組織的主要形式 1.氣流組織 氣流組織是如何組織空氣以某種流動方式在室內進行循環和進出的形式，氣流組織不等同于氣流流型。氣流流型是指一種氣流形態，可以說是流線的形態。例如垂直單向...
202111/24
十萬級gmp生產車間持續工藝確認 持續工藝確認計劃須建立一個持續和不斷發展的監測程序，收集和分析與產品質量有關的信息和數據，從而探測出非期望的工藝。通過評估工藝性能，發現問題和確定是否采取行動整改、提...
202111/23
GMP實驗室裝修彩鋼板分類 對于GMP實驗室,由于其造價昂貴,不宜攀比建設,宜根據實驗室的主要用途、基本性能指標、實驗室生物安全要求以及建造實驗室的目的綜合情況,進行合理的設計。下面我們對實驗室裝修的彩鋼板作...
202111/22
無菌凈化車間設備 本文簡單介紹了無菌凈化車間所需的部分設備，如下。 1.送風末端 送風末端就是要有亞高效過濾器或高效過濾器的送風口。 （1）帶擴散板送風末端 擴散板最好為鋁合金或不銹鋼制作的,鋼板...
202111/19
藥廠潔凈車間管件和閥門設計及選擇 空氣能在凈化空調系統中流動的主要原因是管段內存在著壓力差,而不是壓力。要使整個凈化空調系統按照預想的正確運行循環,這就要求我們合理布置管路,特別是合理設計好各管件，正...
202111/18
生物實驗室設計與建設時正壓防護服選型 正壓防護服概述 正壓防護服是指將人體全部封閉、用于防特殊生物因子對人體傷害、正常工作狀態下內部壓力不低于環境壓力的服裝,主要用于正壓服型的生物安全四級實驗室。主...
202111/17
無塵無菌室的風量計算和風道設計 1. 無塵無菌室的風量計算 計算并獲得空調房間的較大送風量和較小送風量、計算空調系統的較大和較小送風量等數據是選擇變風量末端裝置、送風口、和空調設備的基礎工作。 1.空...
202111/16
gmp凈化車間工藝驗證 本文對gmp凈化車間工藝驗證的定義、一般原則進行介紹。 1. gmp凈化車間工藝驗證的定義 工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品...
202111/15
GMP無菌車間常用凈化空調系統 本文簡單介紹了GMP無菌車間常用的空調系統及其特點。 1.常規循環風系統 常規循環風系統是常見的凈化空調系統。 其特點是： （1）新風經過處理與回風混合后送入潔凈室...
202111/12
潔凈室凈化工程溫濕度 潔凈室的溫濕度主要為滿足兩個要求，一是一般的要求即操作人員的舒適感，二是工藝的要求即工藝所要求的特殊的溫濕度環境（包括減少靜電荷）。 1.舒適感 人體舒適感一般與下列因素有關...
202111/10
凈化潔凈室工作區截面風速 工作區截面風速是單向流5級凈化潔凈室保證潔凈度級別的主要參數。 5級凈化潔凈室必須采用單向流氣流組織。 5級凈化潔凈室靠單向流的“氣流活塞”的作用,使潔凈氣流沿整個工...
202111/09
動物實驗室的采暖、空調、通風及空氣凈化系統 動物實驗室的環境要求取決于實驗室的級別，根據實驗室環境設施的分類，動物實驗室分為三級：普通環境、屏障環境和隔離環境。普通動物實驗室的環境應滿足舒適性，并控...
202111/08
無菌凈化車間選用變風量空調系統的優缺點 本文中凈環球凈化帶大家一起了解無菌凈化車間在選用變風量空調系統時有哪些優熱和不足。 變風量空調系統區別其他空調形式的優勢主要體現以下幾個方面: （1）變頻空...
202111/05
GMP潔凈實驗室設備 一、水龍頭系列 1.臺式肘動三聯水龍頭 適用于微生物實驗室及生物安全實驗室。 2.臺式肘動單聯水龍頭 適用于微生物實驗室及生物安全實驗室。 3.臺式三聯水龍頭 適用于普通理化實驗...
202111/04
固體制劑GMP車間設備清潔方案 1.固體制劑GMP車間設備清潔方式選擇 按自動化程度分類,清潔方式可分為手動清潔與自動清潔兩類。 手動清潔為了確保清潔程序的重現性，需要建立文件進行詳細的過程描述，操作人員...
202111/03
無塵凈化車間平面布置規范 為了在操作中盡量減少人活動產生的污染，人員在進人潔凈區之前,須更換潔凈服,有的還要淋浴、空氣吹淋。這些措施即“人身凈化”。 具體來說,平面上的“人凈”布置包括以下幾個部分: ...
202111/02
無塵室凈化工程中幾種新風量控制法 在變風量空調系統中，由于送風量在系統運行過程中隨著負荷變化而不斷變化，同時會影響空調箱內的壓力狀況,尤其是混合段的壓力。當負荷動態減小時,送風量也會隨之減小，新風量...
202111/01
動物實驗室平面布局 1、動物實驗室 平面規劃 實驗動物設施最好為單層或低層，因為低層建筑在功能上的垂直交通較少，并且確保垂直行動路線（如電梯）潔凈度的問題也較少。在國內用地面積趨于緊張的實際情況下，...
202110/29
GMP潔凈車間建設廠區環境要求 一、GMP潔凈車間廠區環境總原則 GMP潔凈車間廠址環境和總圖布置應符合:環境無污染,廠區要整潔;區間不妨礙,發展有余地。企業應當有整潔的生產環境;廠區的地面、路面及運輸等不應...
202110/28
GMP無菌制劑車間的無菌工藝模擬 無菌制品生產工藝包括最終滅菌工藝和部分或全部無菌生產工藝。由于無菌檢查方法本身的局限性，例如耗時長、靈敏度不高等，因此制品一旦發生微生物污染，現有的取樣和檢測手段并不...
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