凈化車間空氣調節系統設置

    凈化車間空氣調節系統應按照相應級別要求設置，在廠房設施上，為防止污染和交叉污染，廠房門窗應能密閉，要有良好的通風、除塵、降噪等設施；由于廠房密閉，因此廠房內的通風裝置是必不可少的。A級區作為高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域，和無菌配制或鏈接操作的區域均應采用單向流裝置，維持A級區的環境狀態。在以空氣潔凈度B級為背景的A級單向流區域的設計中，有時采用單元式單向流裝置拼裝組合方式，用內置或外置風機做全循環運行；當單向流裝置面積較大時，或單向流裝置的循環空氣無法與B級區的空氣進行充分交換時，A級區內將會引起空氣在不斷循環過程中的熱量集聚，造成A級區域內溫度高于室溫的現象，甚至超過工藝生產要求的環境溫度。

    空氣潔凈度A級區域內的溫度不應超過室內設計溫度2℃，最高不應高于24℃，如超過時就需要采取在單向流裝置或循環風系統中引入凈化空氣調節系統送風或增設干式冷卻盤管等措施；當采用風機過濾機組FFU與干式冷卻盤管聯合使用時，需將冷卻盤管設在FFU的回風通道上，其冷媒的進水溫度不應低于空氣露點溫度，通過風速應小于2m/s，干式冷卻器在正常運行時雖無冷凝水析出，但仍應設置滴水盤等；由于局部A級區域的周圍為B級區域，為使B級區域保持上送下回的合理氣流組織形式，作為單向流裝置回風口的位置應布置在房間的下部；當單向流裝置的回風口在箱體的上部或工藝設備的上部時，應優先采用通過風道將回風口設在房間的下部的方式；設有單向流裝置的室內環境，如洗衣房內無菌工作服整理臺、取樣室、質量控制實驗室等小范圍A級單向流區，可以不受下部回風的限制；當采用側墻下回風或地面格柵回風時，必須注意回風格柵的設計，以便于開啟對格柵及底部風管的有效清潔工作。中凈環球凈化可提供凈化車間、凈化廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

    空氣潔凈度A級區域內 ，尤其是于B級區相鄰邊緣區域單向流的空氣流型不受干擾或破壞，在單向流裝置的外邊緣設置透明易操作圍擋十分有效，通常可采用透明硬質隔斷或PVC薄膜，高度宜低于操作面，為確保工作面高度的空氣潔凈度級別，圍擋離地面高度不宜大于0.5m；正常生長狀態下，單向流流速根據規范要求需保持在0.45m/s，然后在非生產狀態時，A級區下的污染源撤離，可降低流速，維持低頻運行，節能減耗，建議單向流單元內的風機采用變頻調速型；低頻運行的具體數值應根據每個單向流單元的情況分別驗證，確認其能滿足規定的級別要求。

    凈化空氣調節系統中風機的全壓遠高于一般空調，因此對空氣處理機組的強度和氣密性有較高的要求，當空調箱內靜壓為1000Pa時，漏風率不得大于1%，設備整體結構需有足夠強度，在運輸、安裝、運行中不得出現任何變形；在計算凈化空調調節系統總送風量時，應包括空調設備和風道系統的漏風量，約為5%-10%，這一漏風量同時也包括新風量的增加，應凈化車間運行管理和節能的要求，空調凈化系統應采用風機自動調速裝置；任何運行狀態下，潔凈區通過適當的送風應當能夠確保對周圍低級別區域的正壓及無菌生產的潔凈區空氣凈化系統應當保持連續運行，維持相應的潔凈級別，因此斷電或凈化空氣調節風機故障引起對潔凈區送風無法保證供應時，將對產品質量帶來風險或造成經濟損失；通常停電3min-4min后，B級區的微粒數的超限會超標，所以提出了服務于無菌區域的空氣調節系統建議采用二級負荷供電。

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