無菌潔凈環境日常監測

潔凈區的設計須符合相應的潔凈度要要求，達到“靜態”和“動態”標準，同時該區域還應當動態監測壓差、溫濕度、微生物的情況；細菌不能單獨生存，一般都附著在塵粒上，可以通過空調的初效、中效、高效過濾阻隔塵埃粒子，同時也能完成對細菌的阻隔；對無菌區來說，微生物檢測更重要，直接檢測周期長，可以用粒子水平來間接衡量其具體的情況。一個良好的日常監測計劃關鍵在于結合清潔、消毒周期，確定監測點的位置和適當的監測頻率，但沒有任何一個方案能適用于所有需要監測的環境；選擇取樣頻率的關鍵點是能夠鑒別出系統潛在的缺陷，取樣頻率可能需要根據情況做出臨時或長久的調整，這些情況包括生產操作、藥典要求、微生物趨勢變化、添加新設備、附近房間或公用系統的改造等。

取樣點位的選擇很大程度上取決于潔凈廠房的設計和生產過程，在選擇取樣點時，應對每個程度仔細認真地加以評估，取樣的主要目的是提供有價值并可用于判斷的數據，以便鑒別特定程序、設備、材料和相關的實際或潛在的污染；取樣應設在如果取樣點受到污染，則產品很可能受到污染的那些未知，須謹慎地確定取樣點位置，靠近產品但不要接觸產品。常規監測取樣點位置應考慮：在哪些部位的微生物污染，最可能對產品質量造成不良影響?在生產過程中，什么地點最容易長菌？哪些地方是清潔、消毒或滅菌時最難覆蓋、接觸或最難有效的部位？中凈環球凈化可提供潔凈室、無菌室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  環境監測要求的變化幅度很大，這取決于多種因素，如生產工藝或產品的類型、設施、工藝的設計、人員干預、后續最終滅菌的采用、環境監測歷史數據情況等，但并局限于所提到的因素；沒有萬能的取樣方案能適用于所有需要監測的環境；取樣頻率可能需要根據情況做出臨時或長久的調整，這些情況包括生產操作、微生物趨勢變化、添加新設備、附件房間或公用系統的改造等，選擇取樣頻率的關鍵是能夠鑒別出系統潛在的缺陷。

本文由中凈環球CCG(m.shanyuping.com.cn)提供，轉載請注明出處。