凈化車間設備布置的要求

凈化車間應按一般生產區、潔凈區的要求設計，為保證空氣潔凈度要求，應避免不必要的人員和物料流動，為此平面布置時應考慮人員、物流嚴格分開，無關人員和物料不得通過生產區；車間的廠房、設備、管線的布置和設備的安放，要從防止產品污染方面考慮，設備間應留有適當的便于清掃的間距；廠房須能夠防塵、防昆蟲、防鼠類等的污染，不允許在同一房間內同時進行不同品種或同一品種、不同規格的操作；凈化車間內應設置更換品種及日常清洗設備、管道、容器等必要的水池、上下水道等設施，這些設施的設置不能影響車間內潔凈度的要求。生產區的隔斷為滿足產品的衛生要求，車間要進行隔斷，原則是既能防止產品、原材料、半成品和包裝材料的混雜和污染，又應留有足夠的面積進行操作。必須進行隔斷的地點包括：一般生產區和潔凈區之間；通道與各生產區域之間；原料庫、包裝材料庫、成品庫、標簽庫等；原材料稱量室；各工序及包裝間等；設備清洗場所，進行分隔的地點應留有足夠的面積，以注射劑生產為例，其中應包括：包裝生產線間如進行非同一品種或非同一批號產品的包裝，應用擋板進行必要的分隔；包裝線附近的地板上劃線作為限制進入區；半成品、成品的不同批號間的存放地點應進行分隔或標以不同的顏色以示區別，并應堆放整齊、留有間隙，以防混料；合格品、不合格品及待檢品之間，其中不合格品應及時從成品庫移到其他場所；已滅菌產品和未滅菌產品間要隔離，隔離操作技術，高污染的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環境的設計，應當能夠保證相應區域空氣的質量達到設定標準。

       傳輸裝置可設計成單門或雙門，也可是同滅菌設備相連的全密封系統。物品進出隔離操作器應當特別注意防止污染，隔離操作器所處環境取決于其設計及應用，無菌生產的隔離操作器所處環境至少應為D級潔凈區。隔離操作器只有經過適當的確認后方可投入使用。確認時應當考慮隔離技術的所有關鍵因素，如隔離系統內部和外部所處環境的空氣質量、隔離操作器的消毒、傳遞操作以及隔離系統的完整性。隔離操作器和隔離用袖管或手套系統應當進行常規監測，包括經常進行必要的檢漏試驗。吹灌封技術，用于生產非最終滅菌產品的吹灌封設備自身應裝有A級空氣風淋裝置，人員著裝應當符合A/B級潔凈區的式樣，該設備至少應當安裝在C級潔凈區環境中。在靜態條件下，此環境的懸浮粒子和微生物均應當達到標準，在動態條件下，此環境的微生物應當達到標準。用于生產最終滅菌產品的吹灌封設備至少應當安裝在D級潔凈區環境中。因吹灌封技術的特殊性，應當特別注意設備的設計和確認、在線清潔和在線滅菌的驗證及結果的重現性、設備所處的潔凈區環境、操作人員的培訓和著裝以及設備關鍵區域內的操作，包括灌裝開始前設備的無菌裝配。設備布置安全距離，在凈化車間布置設計中，設備之間的距離是安全生產的基本保證，在實際設計過程中，有一些設備間的安全距離是有明確的規定可供參考的，從而可以簡化設備布置的設計過程。中凈環球凈化可提供凈化車間、醫療器械GMP車間等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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