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202110/25
生物學實驗室檢測安裝驗證 生物制品質量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物學測定方法，其中理化分析方法的驗證原則與化學制品基本相同，具體驗證時還需結合生物制品的特點考慮。生物學測定系指采用生物學方...
202110/20
GMP潔凈實驗室的分析方法驗證 方法驗證是證明目標分析方法符合預期要求的證明文件，它并非一次性事件，應遵循生命周期方式，方法驗證始于GMP潔凈實驗室方法開發，終于方法退役，應確保方法在生命周期中符合規定的...
202110/18
QC實驗室的分析儀器 一、QC實驗室分析儀器確認 儀器是用于測量的設備,而分析儀器指制品生產或檢驗過程中用于測量、監控、稱量、記錄和控制活動的設備。任何分析測試的目的都是為了獲得穩定、可靠和準確的數據，...
202110/15
gmp潔凈工程干熱滅菌設備 一、gmp潔凈工程干熱滅菌工藝開發 工藝開發的目的是為了確認關鍵和重要運行參數，這些參數能夠保證裝載滿足滅菌/除熱原的可接受標準。組成裝載的物品須在工藝開發前確定下來。腔體的熱...
202110/13
潔凈無菌車間的濕熱滅菌 為了滿足特定物品的無菌要求和質量穩定性，有必要開發與被滅菌物品相適應的濕熱滅菌程序，滅菌程序的開發是確定滅菌工藝的各項物理參數的過程。滅菌程序的開發應列入正式的開發計劃并有相...
202110/11
GMP車間凈化工程的變風量風口 除了之前介紹過的單風道節流型、風機動力型、旁通型變風量末端裝置以外，變風量風口也是一種重要的變風量末端裝置，采用變風量風口也可以實現空調系統的變風量運行。變風量風口是將...
202110/09
潔凈車間凈化工程的變風量末端裝置 一、潔凈車間凈化工程變風量末端裝置的結構和變風量系統的運行 1.變風量末端裝置的結構 VAV Box 是一種在北歐廣泛采用的 VAV Box,是一種半...
202110/06
潔凈室凈化空調系統的控制設計 為保證潔凈室的潔凈度，應采取措施，防止塵埃粒子從外部進入室內，防止室內產生塵埃粒子，及時排出已進入室內的塵埃粒子和室內產生的塵埃粒子；送入潔凈室的空氣須過多級過濾，以...
202110/03
潔凈實驗動物房環境設施要求 實驗動物房宜選在環境空氣質量及自然環境條件較好的區域，宜遠離有嚴重空氣污染、振動和噪聲干擾的鐵路、碼頭、飛機場、交通要道、工廠、貯倉、堆場等區域；所有圍護結構應無放射性，...
202109/30
潔凈廠房室內空調風系統 在工程設計時，選定合理的空調系統應考慮建筑物的用途、規模、使用特點、熱濕負荷變化情況、參數及溫濕度調節和控制的要求，所在地區氣象條件、能源狀況以及空調機房的面積和位置、初投...
202109/29
無塵車間工程的節流型末端和單風道型變風量末端裝置 1. 無塵車間工程的節流型變風量末端裝置 節流型變風量末端裝置主要由箱體、控制器、風速傳感器、室溫傳感器、電動調節風閥等部件組成。 節流型 VAV Box 的...
202109/28
GMP檢測實驗室檢測儀器 以下設備清單可作為一個常規GMP檢測實驗室設計建設項目的一個指南，部分大型儀器設備作了詳細介紹。不同的空間標準和服務要求可能會有不同的設備選擇，每個項目應根據行業規范的要求來進行...
202109/26
gmp凈化工程中原料藥工藝設備 gmp凈化工程中原料藥生產過程中使用到的主要設備包括以下幾類。 (1)罐類 發酵罐、反應罐、萃取罐、結晶罐、儲罐、高位計量罐等通常用于合成反應、發酵、提取、結晶、計量與物料...
202109/24
無菌GMP車間公用工程系統安裝確認 無菌GMP車間公用工程系統的制備和分配系統建議分開進行安裝確認。 無菌GMP車間公用工程系統典型的安裝確認測試項如下。 (1)文件確認 確認用于系統檢查、安裝、維修所需文...
202109/22
潔凈實驗室信息系統知識 潔凈實驗室信息系統 潔凈實驗室信息系統（Lahoratorty Informiation Managememt System 簡稱：LIS）是 HIS 系統的一個重要的組成部分，其主要功能是對實驗數據的管理和傳輸。從現在的應...
202109/18
食品潔凈室實驗室規劃設計 食品潔凈室實驗室房屋配件、實驗室輔助設施 1. 門窗 有空調,潔凈要求的房間設置外窗時,宜為雙層密閉窗。各房間的門應保證人員、備進出方便。 2 .地面 實驗室要求防塵、防腐蝕,...
202109/17
各國GMP對制藥GMP車間用水的要求 （1）中國 GMP （2010 年修訂） 中國 GMP（2010 年修訂）中對制藥GMP車間中制藥用水有明確的規定，具體如下。 第九十六條 制藥用水應當適合其用途，并符合《中國藥典》...
202109/15
各國藥典對GMP無塵車間制藥用水分類 （1）中國藥典（ChR2015） 中國藥典收錄的GMP無塵車間制藥用水有純化水、注射用水和滅菌注射用水。 ①飲用水 雖然不是藥典收錄的制藥用水，但是在生產實際生產中仍然作為...
202109/13
醫學潔凈實驗室冷藏系統 醫學潔凈實驗室中都有哪些冷藏系統？下面中凈環球凈化帶大家來了解。 醫療冷藏系統主要包括醫用冰箱和醫療冷庫。醫用冰箱有血液冷藏箱和藥品冷藏箱。醫療冷庫，又叫醫藥冷庫，廣泛...
202109/09
檢測實驗室分類 實驗室是根據不同的實驗性質、任務和要求；布置相應的實驗裝置以及其他設施，由教學、科研人員在實驗技術人員配和下，有序地進行教學、科研、生產、技術開發等實驗的場所”從事檢...
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