制劑生產車間工藝用水要求

  制劑生產過程中，無菌器具洗滌、提取以及制劑的生產均離不開水；我國GMP規定，中藥材洗滌、浸潤、提取用工藝用水的質量標準不得低于飲用水標準，應使用流動水洗滌，用過的水不得再用，不同的產品不得同時在同一容器中洗滌；無菌中藥制劑的提取工藝用水應采用純化水，配制工藝用水必須是高質量級別的注射用水。

  口服制劑生產工藝用水應采用純化水，其中蒸餾水應符合純化水項下的規定，去離子水電阻率測定值應≥0.5mΩ.cm，當然也應符合純化水的質量標準；包裝容器初洗可以使用飲用水，最終清洗用水應符合純化水質量標準；直接接觸設備及器具的初洗可使用飲用水，但最終清洗用水應符合純化水的質量標準。中凈環球凈化可提供制劑潔凈車間、制劑凈化車間的咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。

   水處理中往往使用一些吸附性材料，若是與水接觸的吸附性材料中吸附了污染物，由于反作用就有可能使吸附的污染進入水中；水處理設備、貯水和分配系統的材料都必須具有耐腐蝕性，不銹鋼就是能耐空氣、水、蒸汽等弱腐蝕性介質腐蝕的合金鋼；水處理設備、貯水和分配系統的結構合理、制造工藝精湛、系統或材質沒有滲漏，這同時要求正確選材，要充分考慮腐蝕介質、使用時的溫度和濃度等因素；應按操作規程定期消毒純化水、注射用水管道、儲罐以及其他必要的輔助管道，并有相關記錄；對生產設備不僅有結構設計要求、材質外觀要求及安全要求、凈化清洗和滅菌的要求，而且還要有在線監測、控制及驗證的要求，以及進行良好保養維護的要求，設備的預防性維修、以及全員生產維修都是必要的。

  本文由中凈環球CCG(m.shanyuping.com.cn)提供，轉載請注明出處。