無塵車間滴眼劑生產(chǎn)管理要求?

無塵車間滴眼劑配制工序，包括稱量、配料及檢驗過程，稱量前按生產(chǎn)處方核對原輔料名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠及數(shù)量，并應(yīng)具有檢驗報告單；原輔料投料量的計算、稱量須復(fù)核，操作人及復(fù)核人均應(yīng)在原始記錄上簽名，剩余的原輔料應(yīng)封口貯存，在容器外標(biāo)注品名、批號、日期、剩余量及使用人簽名；天平、磅秤每次使用前均應(yīng)校正，并定期由計量部門專業(yè)人員檢驗，檢驗證和檢驗記錄要求存檔；每個配料容器須標(biāo)明配制液的全稱、規(guī)格和生產(chǎn)批號；濾器及接觸的器材，使用前后須用注射用水洗滌；含量測定、PH檢驗合格后可灌封，若調(diào)整含量，須重新測試。

洗瓶工序：滴眼瓶在準(zhǔn)備室除去外包裝后送洗滌室；選用適當(dāng)?shù)南礈旆椒ㄏ礈斓窝燮浚欢〞r檢查洗瓶質(zhì)量，做好記錄。選用濾過除菌的器材和處理方法應(yīng)符合工藝要求，微孔濾膜使用前后應(yīng)做完整性測試，以保證其除菌效果；滅菌柜應(yīng)有溫度、壓力的自動記錄和時間等監(jiān)控裝置；按批號進行滅菌，不得混批，滅菌前后的中間產(chǎn)品應(yīng)有可靠的防止混批措施；滅菌設(shè)備使用前都須進行驗證，工藝改變或大修后，要進行再驗證，以確保滅菌效果；滅菌釜使用前應(yīng)進行溫度均勻性和滅菌效果的驗證，并有記錄；使用消毒劑消毒時，應(yīng)有兩種以上的輪換使用，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。無塵車間灌裝的容器、管道和附件使用前應(yīng)用注射用水洗凈，軟管應(yīng)選用不脫微粒者；盛裝容器應(yīng)密閉，置入的空氣須過濾；灌裝時應(yīng)按規(guī)定檢查裝量和不溶性異物即澄明度，并做好記錄。中凈環(huán)球凈化可提供無塵車間、凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

無塵車間包裝前應(yīng)核對成品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量，應(yīng)與領(lǐng)用的包裝材料、標(biāo)簽相符；貼簽、包裝及裝箱過程中應(yīng)隨時檢查品名、規(guī)格、批號是否正確；包裝結(jié)束時，應(yīng)準(zhǔn)確統(tǒng)計標(biāo)簽領(lǐng)用數(shù)、實用數(shù)及剩余數(shù)，并按規(guī)定處理剩余標(biāo)簽和報廢標(biāo)簽；包裝結(jié)束后，經(jīng)檢驗合格后，憑成品檢驗合格報告單入成品庫。可見異物檢查有燈檢法和光散射法，一般常用燈檢法，對有色透明容器包裝或液體色澤較深的品種，宜選用光散射法，檢測時應(yīng)避免引入可見異物；按規(guī)定的可見異物檢查標(biāo)準(zhǔn)和方法逐一檢測；經(jīng)檢查的半成品應(yīng)注明檢查者姓名代號并有標(biāo)識，崗位有專人檢查，不符合要求時，應(yīng)重新返工重檢；檢出的合格品和不合格品，應(yīng)分類存放，并做好記錄。

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